从技术指导方面看,原国家局攻克了一系列难题,包括一致性评价方法确定、大部分参比制剂遴选、临床试验机构资源紧张等,发布了10 余项技术指导原则,公布了17 批参比制剂,为企业提供了更多的技术指导;从注册审批看,通过不断优化完善一致性评价工作机制,实现集中受理一致性评价申...
中成药和生物制品不在一致性评价的范围内。中成药因为其特殊的药理作用机制,在注册时称为同名同方药,...
更进一步的,在2016年2月6日国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)文中明确化学药品类的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。中成药和生物制品不在一致性评价的范围内。中成药因为其特殊的药理作用机制,在注册时称为同名同方药...
一、一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容 第一阶段:项目评估 ●项目的市场价值 ●竞争品种的多少 ●是否有参比制剂 ●评估需要的费用和周期 ●咨询相关官员与专家 ●项目立项确定进行 BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《...
2.1 视同( 直接) 通过一致性评价 视同通过一致性评价方法途径,主要适用于以下情形: ①国内已上市,且上市前按照现行一致性评价要求研究的仿制药; ②国内已上市,且在欧美日国家已上市; ③国内未上市,但在欧美日国家已上市; ④按照原注册分类申报的品种,且满足现行一致性评价要求。
六、药企做了仿制药一致性评价的优势? 对于药企来说,仿制药一致性评价可以在产品标识、集采竞价、再注册、品种入院等方面占有优势。 (1)增加标注或专用标识 通过一致性评价的品种,企业可以在其说明书和外包装上进行标注或者增加专用标识。 (2)可以再注册 ...
参比制剂:是指用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物。 原研药品:是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权、在境外或境内首先批准上市的药品。 国际公认药品:是指与原研药品质量和疗效...
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。 三、开展仿制药评价的目的 开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可...
导读:随着医药科技不断进步,药品审评标准也在不断提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,同时,对通过一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。对于未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药...
同一品种3家以上通过一致性评价,招投标中不予考虑未通过的。 通过质量一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注,在临床应用、招标采购、医保报销等方卖弄给予支持。 可申报该品种的上市许可持有人,委托其他企业生产; 发改委,工业及信息化部对企业的技术改造给予支持。