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6.药学一致,直接进行资料整理步骤;药学不一致,则进行处方工艺的二次开发与优化,直至四条溶出曲线对比结果一致后继续进行下一步。 7.处方工艺的确定及中试放大 8.三批中试产品的工艺验证 9.中试产品与参比制剂全面质量对比结果一致 10.制剂稳定性和包装考察 ...
南京双科医药致力于新药产品的研究开发转让及技术服务。迄今为止已研发完成200余项新药技术,取得了37个新药证书和80多个生产批件。公司产品涉及领域主要有眼科(含眼科手术)、心血管、内分泌、神经内科、抗感染、抗肿瘤等多个临床科室。
8、包材选择和包材相容性试验; 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产; 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 目前在开展的一致性评价部分项目如下,可根据客户需求承接其他项目: 1、辛伐他汀片 2、奥美拉挫肠溶胶囊 3、阿奇霉素胶囊/颗粒/片 4、氯雷他定片 5、苯磺酸氨氯地平片友情...
从材质方面解决产品异常问题;监控产品,确保不同批次原材料的一致性;塑胶材料为避免供应商采用过量的回收料或边角料,通过对其进行材料的一致性测试得到有效控制;逆向剖析产品,对某些未知的原材料,可以通过逆向剖析来知道其材料的基团,然后通过已知材料比对的方式,准确的定性未知材料,节约成本。
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