标准名称医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用 标准英文名称Medical devices—Risk management—Part 1:Application of risk analysis 标准编号YY/T 0316-2000 代替标准号被YY/T 0316-2003代替 标准状态已废止 实施日期2000-07-01 批准/发布日期2000-01-31 ...
替代情况:被YY/T 0316-2003代替 中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 采标情况:ISO 14791-1-1998 IDT 发布日期:2000-01-31 实施日期:2000-07-01 页数:17页 [][关闭] 医疗器械综合相关标准第1页第2页第3页 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 ...
YY/T 0316-2000 标准预览 中文名称:医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用 英文名称:Medical devices—Risk management—Part 1:Application of risk analysis 中国标准分类(CCS):C30 国际标准分类(ICS): 发布日期:2000 实施日期: 页数:17 标准状态:作废...
35China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and Testing医疗器械是与人类生命安全健康密切相关的特殊产品,医疗器械的风险将可能导致人体的伤害甚至死亡等,因此对医疗器械实施风险管理,控制医疗器械风险在可接受水平,对保障医疗器械的安全有效至关重要。美国 FDA 平均每年收到16 万份医疗器械...
YY∕T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用.doc,ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007 更正版 代替 YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devic
医疗器械风险分析方法探讨 国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316-2000,其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用,并决定于2000年7月1日开始实施.YY/T0316-2000... 武俊华 - 《中国医疗器械信息》 被引量: 0发表: 2001年 ...
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 其他标准 YY/T 0316-2003 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用YY 0302-1998 高速牙科车针GB/T 14233.2-2005 医用输液...
风险概念：风险由伤害发生的概率和伤害的后果（即严重性）两个组成部分构成。三、关键术语与定义 风险：伤害发生的概率与其后果严重性的组合。风险管理：应用管理政策、程序和实践来指导和控制与医疗器械有关的风险的系统过程。剩余风险：在采取风险管理措施后仍然残留的风险。四、风险管理技术与方法 初步危害分析（PHA）...
YY/T 0316-2016 适用范围 本标准规定了一个程序,制造商按此程序,能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平。 本标准...
YY∕T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用