医疗器械是否预期为机动式或可携带式? 否 C.2.34 医疗器械使用是否依赖于基本性能? 否 3、危害的判定 参照YY/T 0316-2016(附录E.2和附录H.2.4)。 a)标准附录E.2对可能危害的判定,表E.1危害示例如下列于表2: 表2 项目名称 危害的判定与说明 E1 能 量危险(源) 1 电磁能 否 2 漏电流 1 外壳漏电流...
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016.pdf,安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016--第1页 安全风险分析报告(医疗器械) 检查手套 1、预期用途 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 2、与安全性有关的特征 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用
1、安全风险分析报告(医疗器械)检查手套1、预期用途用于防止医生与患者之间的交叉感染。2、与安全性有关的特征本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了...
基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版(9页) 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析,另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析,包括危害分析和风险控制方案分析。资料...