2 R R A A 极少 1 A A A A 说明:A:可接受的风险; R:合理可行降低(ALARP)的风险; U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。 2、风险管理文档 1)风险管理计划; 2)安全性特征问题清单及可能危害分析表; 3)初始危害判断及初始风险控制措施表; 4)风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评...
医疗器械风险管理报告+软件评估报告范例(2份汇编) 下载积分: 3500 内容提示: 医疗器械 产品 风险管理报告 (产品基本信息) 编编制人: 批批准人: 批准日期: 文档格式:DOCX | 页数:63 | 浏览次数:923 | 上传日期:2020-09-11 14:47:03 | 文档星级: 医疗...
医疗器械风险管理报告+软件评估报告范例(2份汇编).docx,PAGE1 / SECTIONPAGES 13 医疗器械产品 风险管理报告 (产品基本信息) 编制人: 批准人: 批准日期: 目录 第一章 综述 1 第二章 风险管理评审输入 4 第三章 风险管理评审 6 第四章 风险管理评审结论 7 附件1 8
医疗器械风险管理报告+软件评估报告范例(2份汇编) 热度: 文件制修订记录 NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次 1 2022-02-21 - 新制订 A0 核准 审核 制订 第一章综述 1 产品简介 略 2 风险管理计划和实施情况简述 于XXXX年开始策划立项。立项的同时,我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定...