YY-T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf,风险管理文档 产品名称: 产品编号: 风险管理支配 编制人: 编制日期: 1、范围: 产品描述: 本风险管理支配主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理
医疗器械.风险管理对医疗器械的应用 Medical devices.Application of risk management to medical devices YYT0316-2008, YY0316-2008 被代替 2017-01 预览YY/T 0316-2008前三页 标准号 YY/T 0316-2008 别名 YYT0316-2008, YY0316-2008 2008年 总页数 ...
《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》与《YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相比,在多个方面进行了更新和完善,以更好地符合国际标准ISO 14971:2007的要求,并结合中国实际情况做出适当调整。主要变化包括但不限于:
YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf,Y Y 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 代替 YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices— Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007,ID
YY0316-2008风险分析报告 .pdf,YY0316-2008 风险分析报告 YY0316-2008 风险分析报告 本报告依据 YY0316-2008 《医疗器械—风险管理—第一部分 风险分析的 应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。 xxx 的安全性,包括风险的可接受性,采用对该产品预期应用有关的假想 事件
《YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不
35China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and Testing医疗器械是与人类生命安全健康密切相关的特殊产品,医疗器械的风险将可能导致人体的伤害甚至死亡等,因此对医疗器械实施风险管理,控制医疗器械风险在可接受水平,对保障医疗器械的安全有效至关重要。美国 FDA 平均每年收到16 万份医疗器械...
医疗器械的风险管理是医疗器械质量管理体系(YY/T0287 idt ISO13485),IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一项重要要求。世界各国的医疗器械主管当局都把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。自风险管理标准YY/T 0316-2008(idt ISO14971)颁布实施以来,医疗器械风险管理已经成为国内医疗器械认证、注册的...
YY/T 0316-2008-医疗器械风险管理对医疗器械的应用,YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用本标准被YY/T 0316-2016代替本标准代替了YY/T 0316-2003 医疗器械 风...