YY0033-2023年无菌医疗器具生产管理规范.docx,YY 0033-2023 无菌医疗器具生产治理标准 中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产治理标准 Good manufacture practice for sterile medical devices 范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量治理的根本要求。无
8月1日,国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室(区)确认及监测要求》的征求意见稿(见下表)公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年9月30日前反馈意见。 联系人:陈方 联系电话:0531-82682906 联系邮箱:...
不过需要注意的是,随着标准的更新和修订,YY0033已经从原来的强制性标准转变为推荐性标准。其编号也相应地由YY/T 0033-2xxx代替 YY/T 0033-2000,尽管标准编号有所变化,但其核心内容仍然是对无菌医疗器具生产环境的洁净度、生产技术等方面的严格要求。 YY/T 0033-2xxx代替 YY/T 0033-2000 8月1日,国家药监局器...
YY0033-2023无菌医疗器具生产管标准 中华人民共和国医药业标准无菌医疗器具生产管标准 Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices 范围 本标准规定无菌医疗器具及其部件生产与质管的根本要求。无菌医疗器具初包装材的生产也应符合本标准的规定。 引用标准 下标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范图集 星级: 13 页 YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 10 页 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 无菌医疗器具生产管理规范标准YY 0033-2000 星级: 11 页 YY_0033-2000_无菌医疗...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,该标准对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理提出了基本要求。以下是对该规范的一些关键要点的归纳: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 ...
yy0033—2000洁净室的标准yy0033—2000洁净室的标准 洁净室是一种特殊的环境控制设施,主要用于对空气中的微粒和有害物质进行有效的控制,以满足特定行业的高质量要求。对洁净室的标准主要包括空气洁净度、洁净室压力控制、温度和湿度控制、照明和静电控制等方面的要求。本文将详细介绍2000年版洁净室的标准。 在2000年...
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 是一个重要的行业标准,它规定了无菌医疗器具的生产管理要求,以确保产品的安全性和有效性。该规范主要包括以下内容: 1. 生产场所和设施的要求:生产场所必须清洁,无尘无菌,并有适当的设施,如生产车间、仓库、灭菌设施等。
医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
国标行标有区别。还有，国标含检测方法，检测设备等。YY0033只有检测的结果要求，用来判定是否符合要求 ...