医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
yy0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 星级: 13 页 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 无菌医疗器具生产管理规范标准YY 0033-2000 星级: 11 页 YYT0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YYT 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YY 0033-2000-无菌医疗器...
然而,随着科技的进步和相关行业对高洁净度要求的提高,2000年,国际标准化组织(ISO)通过了ISO14644标准,取代了美国联邦标准209E,成为目前被广泛接受的洁净室标准。ISO14644标准主要突出了洁净室的颗粒和微生物控制,并且对洁净室的其他控制要求也做出了更为详细的规定。 首先,ISO14644标准明确了洁净室的洁净度分类,将其...
总之,YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是确保无菌医疗器具安全、有效的重要标准,对生产企业的质量管理体系、生产环境、设备工装、采购管理、文件管理、生产过程管理以及产品销售和用户服务等方面都提出了明确要求。
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,主要规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。以下是对该规范的详细解读: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 发布机构:国家药品监督管理局 ...
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范EN ISO 10993-11:1995 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验YY/T 0524-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容YY/T 0523-2009 牙科学 牙种植体开发指南GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价....
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000 更新时间:2024年04月13日 安全无小事,筑牢校园安全线 价格 ￥1000.00 起订量 1件起批 货源所属商家已经过主体资质核查 发货地 江苏 苏州 数量 获取底价 查看电话 在线咨询 商家回复极速,快点击沟通 QQ联系 ...
YY 0033-2000 被代替标准 YY/T 0033-1990 适用范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 购买 正式版 YY 0033-2000 中可能用到的仪器设备 空气净化系统其它医药/卫生/临床专用仪器/仪表 ...
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本...
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本...