WHO原料药GMP现场检查(中英文).ppt,Basic Principles of GMP GMP基本准则 Active Pharmaceutical Ingredients 原料药 Active Pharmaceutical Ingredients原料药 Objectives 目的 To discuss the GMP guidelines for the manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients (
针对API生产GMP检查过程中所发现关键问题的检查,并寻求可能的解决方案 PartThree,18.1–18.59 ActivePharmaceuticalIngredients原料药 AreastobeCovered涉及范围 Generalconsiderations总则 Personnel人员 Premises厂房设施 Equipment设备 Sanitation卫生 Documentation文件系统 ...
1、中国新GMP与WHO GMP的异同点,2011年3月,GMP?,Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,为何要GMP? 因为药品的特殊性 关系人的健康安全 会导致严重后果 所以,GMP是强制的,官方认证,药品的属性: 安全性 有效性 均一性,GMP认证方和行业协会,政府或组织机构 SFDA FDA EMEA TGA MHRA ICH WHO PIC/S ...
documentationprogram.文件的有效控制和管理是企业GMP程序的关 键部分.文件管理不是可选的-它是一种法定的要求。本文提供了适用 于制药和医疗健康行业的良好文件规范的概述。文件的讨论主题包括: 文件的基本原则,文件制定,文件管理,文件的形式和版式的规范,文件 和记录的填写,电子记录,保存,差错包括差错更正和其他相关...
(包括药品说明、药品使用说明、标签) WHO公开检查报告WHOPIR (药品制剂和原料药) 不符和GMP要求的通告(Notices of Concern) 及药品认证状态暂停(Suspension of Products) 在进行审评和GMP检查产品的信息 其他信息: WHO指南、预认证程序说明、培训资料 详见: /prequal/ 认证的结果对公众颁布,并且提供有用的指导 *...
针对API生产GMP检查过程中所发现关键问题的检查，并寻求可能的解决方案 PartThree,18.1–18.59 Module14 Slide2of23 WHO-EDM ActivePharmaceuticalIngredients 原料药 AreastobeCovered涉及范围 Generalconsiderations总则 Personnel人员Premises厂房设施Equipment设备Sanitation卫生...
中国新GMP与WHO-GMP的异同点 中国新GMP与WHOGMP的异同点 2011年3月 GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范 为何要GMP?因为药品的特殊性 关系人的健康安全会导致严重后果 所以，GMP是强制的，官方认证 有效性均一性 药品的属性：安全性 GMP认证方和行业协会 政府或组织机构 ...
1、WHO_GMP_training_guidance_GMP培训指南 2、中国新GMP与WHO-GMP的异同点 二、日本GMP，分为三部分...
WHO TRS986 附录 2:WHO 药品 GMP 总则, 2014.pdf,Annex 2 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles1 Introduction 79 General considerations 80 Glossary 81 Quality management in the medicines industry: philosophy and esse
登录 注册 外语学习 > 英语读物 > httpwwwwhointprequaltrainingresourcespq_presStakeholders_2008PQ_diagnoticsppt:httpwwwwhointprequaltrainingresourcespq_presstakeholders_2008pq_diagnoticsppt 下载文档 收藏 打印 转格式 61阅读文档大小:1.0M19页亿百度文库上传于2015-02-04格式:PPT ...