WHO原料药GMP现场检查(中英文).ppt,Basic Principles of GMP GMP基本准则 Active Pharmaceutical Ingredients 原料药 Active Pharmaceutical Ingredients原料药 Objectives 目的 To discuss the GMP guidelines for the manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients (
WHO原料药GMP现场检查(中英文).BasicPrinciplesofGMPGMP基本准则 ActivePharmaceuticalIngredients原料药 Module14 Slide1of23 PartThree,18 WHO-EDM ActivePharmaceuticalIngredients 原料药 Objectives目的 TodiscusstheGMPguidelinesforthemanufactureofActivePharmaceuticalIngredients(APIs)讨论用于指导API生产的GMP指南 Toexaminekey...
©WorldHealthOrganization WHOTechnicalReportSeries,No.961,2011 WHO技术报告丛书961,2011 Annex6 WHOgoodmanufacturingpracticesforsterilepharmaceuticalproducts 附件6 无菌药品良好生产规范 Introduction FollowingimplementationoftheseWHOgoodmanufacturingpractices(GMP)guidelines(1)withinthecontextoftheWHOPrequalificationof...
中国新GMP与WHO-GMP的异同点摘要.ppt,无菌药品GMP的对比 中国新GMP与现有GMP的变化 洁净级别划分 静态-动态的变更 A区层流流速:0.36-0.54 m/s (0.45 ±20%)(WHO一致) 无菌生产区:A/B (B级为静态100级,动态10000级) 洁净区功能的调整 冻干小瓶轧盖(A/C,A级送风)(WH
1、中国新GMP与WHO GMP的异同点,2011年3月,GMP?,Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,为何要GMP? 因为药品的特殊性 关系人的健康安全 会导致严重后果 所以,GMP是强制的,官方认证,药品的属性: 安全性 有效性 均一性,GMP认证方和行业协会,政府或组织机构 SFDA FDA EMEA TGA MHRA ICH WHO PIC/S ...
一、WHO预认证简介 •WHO预认证的目的 –增加质控实验室的数量：符合药品检验的相关标准并受委托为联合国机构进行药品检验；–促进发展中国家的国家质控实验室的能力建设 技术支持培训指导原则 一、WHO预认证简介 •2004年WHO建立预认证程序 –与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA...
核实申请和所有申请文件(变更申请表,调查,申请和关闭日期) 结论 古老谚语:唯一不变的是变更! 参考文件 WHO GMP guidelines – Technical Report series n. 937 EU GMP guidelines, Part I annex 15 ICH Q7A or EU GMP Part II chapter 13 PIC/S Recommendations PI 006-3 l.stoppa@aifa.gov.it...
WHO已经发布了良好生产规范GMP(涵盖药品生产)和良好临床规范GCP(涵盖人体临床试验,以确定疗效和安全性)。然而,WHO尚未解决候选产品安全性的非临床研究质量标准,如良好实验室规范(GLP)。 由于在发展中国家的试验机构中采用GLP质量标准是一个紧迫的问题,TDR成立了一个工作组(GLP事务科学工作组),该工作组于1999年和2000...
中国新GMP与WHO-GMP的异同点 中国新GMP与WHOGMP的异同点 2011年3月 GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范 为何要GMP?因为药品的特殊性 关系人的健康安全会导致严重后果 所以，GMP是强制的，官方认证 有效性均一性 药品的属性：安全性 GMP认证方和行业协会 政府或组织机构 ...
GMP requirements should be satis?ed and intended production volumes and batch sizes (e.g. same, scaled-up or campaign) should be considered. Factors to be compared include: — minimum and maximum capacity; — material of construction; — critical operating parameters; — critical equipment ...