对一个生产工艺的建立，在(研发方)第一次探索(建立过程)时，需要进行的是“一系列过程”的总体validation；这其中含有早期的仪器、设施、人员等的qualification，也包括某些特定已知标准的verification。只有validation确立之后，再次对某一个或一系列重要指标进行确证时，才使用verification(或系统的re-validation)。所以，...
Verification- Verified 证实的,查清的 Qualification-Qualified 有资格的 显而易见, Validation 是证实有效性。 Verification 是证实符合性,通常有对照标准。特别我们在常常使用动词 Verify ,就是查实的意思,就是对照一个东西去看另一个东西。 而Qualification ,是指资格鉴定过程,例如我们常常说这个人是不是 qualified...
Qualification和Verification的区别是: Qualification的动作中没有一个已存在的事实或说法,只有预先设定的标准(这些标准是否通过还不知道,需要被Verify)。Qualification的过程就是通过测试或试验去建立这个事实并得出结论。而这个"测试"或"试验"的过程则通常是通过"verification"来达到的。比如上面的传感器的例子,预先假设的事...
Validation 是一个基于坚实权威基础支持或协作某事的行为、过程或实例，体现有效性。Verification 是确定某事真实性的行为或过程，强调与标准的比对。Qualification 是确保某物符合特定条件、标准或具体要求的行为或过程。Validation 侧重证实有效性，Verification 侧重证实符合性，Qualification 则是资格鉴定过程，确...
method qualification, validation, verification Method Qualification、Validation和Verification是三个不同的概念,它们在科学研究、工程领域和制药行业中常用于验证实验方法、测量方法或生产工艺的有效性。 Method Qualification是对非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、...
Verification为“检定”“个人理解:强调是否符合自身客观的标准,尺子是自己。通过试验或检验来核实或证实,如该设备的精度是0.001,这是它自身客观的数据,经检定是0.001,即为检定合格” Verification合格的不一定能通过Qualification;能通过Qualification不一定Verification合格。©...
从而,我们可以看出Qualification是对资格的确认(qualify it使合格),翻译成“鉴定”或“资格认可”比“确认”更妥当。Validation是对有效性的确认(Validate it使有效),翻译成“确认”或“有效性确认”比“验证(有检验证明之义)”更妥。 说完Qualification与Validation,下面再来谈谈Validation与Verification的关系。从目的结...
综上可见,Qualification和Validation还是有区别的。Qualification总是对于具体的实物而言,而验证(Validation)的目标体总是工艺、方法或规程。即通常"设备确认"和"工艺验证"的说法是有道理的。Qualification是验证的不可缺少的一个部分,不过其本身并不能代替工艺验证...
Verification:面向正确性,主要针对规格,这些规格来自需求。 Validation:直接面向适用性,面向需求。 Qualification:面向赋予资格,就是让它有资格为你所用。 看看下面这张图,帮助理解一下Verification和Validation: 验证,是一个更系统化的、文件化的结果确认,对药品来讲,其...
1、对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国 引言即使到了今天,在制药行业,依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。今天,我们来做一个 简单的探讨,看看混淆是如何形成,文章还对消除混淆给出了建议。看完此文,希望能帮助你理解这三个词的真正内涵,不再混淆。正文一切混淆起源...