Validation是对有效性的确认(Validate it使有效),翻译成“确认”或“有效性确认”比“验证(有检验证明之义)”更妥。 说完Qualification与Validation,下面再来谈谈Validation与Verification的关系。从目的结果方面看,Validation的是建立起新的方法/程序,而Verification是对已有方法的检验证明,其结局不能产生“标准或规定要求...
综上可见,Qualification和Validation还是有区别的。Qualification总是对于具体的实物而言,而验证(Validation)的目标体总是工艺、方法或规程。即通常"设备确认"和"工艺验证"的说法是有道理的。Qualification是验证的不可缺少的一个部分,不过其本身并不能代替工艺验证。Qualification通常通过Verification来达到,不强调重复;而Valid...
Verification- Verified 证实的,查清的 Qualification-Qualified 有资格的 显而易见, Validation 是证实有效性。 Verification 是证实符合性,通常有对照标准。特别我们在常常使用动词 Verify ,就是查实的意思,就是对照一个东西去看另一个东西。 而Qualification ,是指资格鉴定过程,例如我们常常说这个人是不是 qualified...
Validation 是一个基于坚实权威基础支持或协作某事的行为、过程或实例，体现有效性。Verification 是确定某事真实性的行为或过程，强调与标准的比对。Qualification 是确保某物符合特定条件、标准或具体要求的行为或过程。Validation 侧重证实有效性，Verification 侧重证实符合性，Qualification 则是资格鉴定过程，确...
1、对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国 引言即使到了今天,在制药行业,依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。今天,我们来做一个 简单的探讨,看看混淆是如何形成,文章还对消除混淆给出了建议。看完此文,希望能帮助你理解这三个词的真正内涵,不再混淆。正文一切混淆起源...
Validation:直接面向适用性,面向需求。 Qualification:面向赋予资格,就是让它有资格为你所用。 看看下面这张图,帮助理解一下Verification和Validation: 验证,是一个更系统化的、文件化的结果确认,对药品来讲,其说明书内容为真,主要靠的临床试验验证,也就是说从药理毒...
method qualification, validation, verification Method Qualification、Validation和Verification是三个不同的概念,它们在科学研究、工程领域和制药行业中常用于验证实验方法、测量方法或生产工艺的有效性。 Method Qualification是对非标准方法,实验室制定的方法,超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、...
制对 GMP 对对 对确对确 对于对三 对,在制对行对,其对对对 分对 个区 Validation 用于系对、对件和方法(程序);Qualification 用于 对对、对器、及对对(是否对在安全水平,具对体ICH Q3A);Verification 用于对典方法的使用( 盟欧 Validation and Verification 附对又增加了Verification 的使用,对后文介对)...
1）“验证(Verification) ”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。\x0d\x0a2）“确认（Validation）”的涵义 \x0d\x0a\x0d\x0a通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。\x0d\x0a3）“验证”和“确认”之区别 \x0d\x0a\x0d\x0a“验证”和“确认...
verification = 核实 validation = 批准 qualification = 资格 Verification是验证,是通过提供客观证据证明规定的要求是否得到满足,也就是说,输入与输出比较. Validation是确认,是在验证好的基础上,对预期的使用和应用要求是否得到满足,也就是说,在确认时,应考虑使用和应用的条件范围要远远大于输入时确定的范围.一般是由...