控制环境的微生物监测程序应当对人员的以及由人员执行的可能对控制环境造成生物负担影响的清洁卫生处理的实行以及洁净效应予以评估。不管系统多么复杂,微生物监测将不再、也不需要对这些控制环境中存在的所有微生物污染进行鉴别和定量。然而,常规的微生物监测应该提供用以确定控制环境是在适当的控制状态下运作的有效信息。
本章信息旨在综述与散装原料药、剂型以及某些医疗用具无菌操作相关得各种问题;并对控制环境进行制定、保持与控制其微生物学特性。 本章包括得讨论有关以下方面:(1)基于颗粒计数限制上得洁净室分级;(2)控制环境得微生物学评估程序;(3)人员培训;(4)设计与实施微生物学评估程序中得关键因素;(5)取样策略得制定;(6)...
USP29-1116洁净室和其它受控环境的微生物评估中文稿解读.doc,1116 洁净室和其他受控环境的微生物学评估 本章信息旨在综述与散装原料药、剂型以及某些医疗用具无菌操作相关的各种问题;并对控制环境进行制定、保持和控制其微生物学特性。 本章包括的讨论有关以下方面:(1) 基
USP29-1116洁净室和其它受控环境地微生物评估中文稿.docx,以下是关于一些目前应用于无菌操作用以减少污染的系统的定义: 阻挡层( Barriers )— 在无菌操作系统里,阻挡层是一种装置,用来限制操作人员与阻挡层 内被隔离无菌区域之间的接触。这些系统用于无菌填充,同时也
1、. 精品 洁净室和其他受控环境的微生物学评估 本章信息旨在综述与散装原料药、剂型以及某些医疗用具无菌操作相关的各种问题;并对控 制环境进行制定、保持和控制其微生物学特性。 本章包括的讨论有关以下方面:(1) 基于颗粒计数限制上的洁净室分级;(2)控制环境的微生 物学评估程序;(3) 人员培训;(4) 设计和...
<1116> 洁净室和其他受控环境的微生物学评估 本章信息旨在综述与散装原料药、剂型以及某些医疗用具无菌操作相关的各种问题;并对控制环境进行制定、保持和控制其微生物学特性。 本章包括的讨论有关以下方面:(1) 100 3,530 100 M4 — 10,000 283 1,000 ...
本章包括得讨论有关以下方面:(1)基于颗粒计数限制上得洁净室分级;(2)控制环境得微生物学评估程序;(3)人员培训;(4)设计与实施微生物学评估程序中得关键因素;(5)取样策略得制定;(6)建立微生物警告与行动标准;(7)应用于微生物取样得方法学与仪器操作;(8)培养基与稀释剂;(9)微生物隔离群得鉴别;(10)经培养...