General recommendations are given with theunderstanding that modifications of the apparatus and procedures as given in USPgeneral chapters need to be justified. <1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证,重点是口服固体制剂。所提 出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。关于设备和方法的修改部分在 USP...
的溶解度。FDA 和 USP 的溶出度数据库中,已经收载含有羟丙基 β-环糊精的溶 出介质(1,2)。理想情况下,表面活性剂的加入量以满足达到漏槽条件所需 的溶出介质体积。在一些制剂中,使用能够产生低于漏槽条件的表面活性剂的浓 度也许更加合适。一些独立于处方的表面活性剂的浓度应于通过测试处方来进行 确认。 It...
USP-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版).docx,use use的用法 页脚内容 页脚内容 PAGE # 1. used to do st?为过去常常做某事,它表示过去经常发生的动作或存在的状态,而现在已不再发生 或存在。这个短语含有今昔对比之意,其否定形式常用 used not t或didnt use tQ
guidance and criteria for validation. It also addresses thetreatment of the data generated and the interpretation of acceptance criteriafor immediate- and modified-release solid oral dosage forms. 溶出实验 : 开发和验证( 1092 )指导原则 提供了在溶出度方法开发和验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑...
最新USP<1092> 溶出度方法的开发与验证(中英文对照) 溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。药物在体内 的吸收速度常常由溶解的快慢决定,固体制剂药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后 转为溶液,因此溶出度是固体制剂质量控制的一个重要指标。
inUSP general chapters need to be justified. <1092> 章节讨论了溶出度实验的开发和验证,重点是口服固体制剂。 所提 出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。 关于设备和方法的修改部分在 USP通则中给出了合理的说明。 The organizationof <1092>followsthe sequence of actions often performed inthe develo...
General recommendationsare given with theunderstanding that modifications of the apparatus and procedures as given inUSPgeneral chapters need to be justified. <1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证,重点是口服固体制剂。所提出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。关于设备和方法的修改部分在USP通则中...
分在USP通则中给出了合理得说明。 Theorganizationof<1092>followsthesequenceofactionsoft enperformedinthedevelopmentandvalidationofadis solutiontest、Thesectionsappearinthefollowingsequence、 在进行溶解度实验得开发与验证时,常遵循指导原则<1092>,具体内容如 下: 1、PRELIMINARYASSESSMENT(FOREARLYSTAGESOFPRO DUCTDEVEL...
USP_1092_溶出度试验的开发和验证中英文对照版.pdf,(1092 )溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】 INTRODUCTION 前言 Purpose 目的 The Dissolution Procedure: Developmentand Validation 1092 provides a comprehensive approach covering items to considerfor devel
<1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证,重点是口服固体制剂。所提出的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。关于设备和方法的修改部分在USP通则中给出了合理的说明。 The organization of <1092> follows the sequence of actions often performed inthe development and validation of a dissolution test. The ...