1、背景介绍: 2021年11月1日《美国药典-国家处方集》(USP-NF)新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),并将于2022年5月1日生效。该通则不是新技术和新方法,而是引入了分析方法生命周期的概念,质量源于设计,该通则让大家从分析方法开发...
虽然USP和NF是共同发布且共用凡例,但它们是相互独立的。 3、当使用USP、NF或USP-NF这些描述且没有特别说明时,指的则是当前最新版本。 4、美国药典会持续修订,新增补内容会定期添加到USP-NF中。常规修订每年会发表3次,以USP-NF 2021为例,日期为 USP–NF 2021 Issue 1:Published November ...
是的。不再保留整套药典的版本号。 在USP凡例中提到,每年例行发行3期内容,比如 USP-NF 2021 Issue 1, USP-NF 2021 Issue 2和 USP-NF 2021 Issue 3, 我们不能称其为“ USP-NF 2021版”吗? 不能。 因为在新的 USP–NF Online平台中,USP引入了以单个文件标准为中心的模型。无论单个文件标准是否正式生效,...
科德角国际的合作企业美国ACC公司(Associates Of Cape Cod)自2021年起,推出了PyroSmart NextGen®重组级联试剂(rCR),标志着细菌内毒素检测(BET)领域的一次重大革新。 为了响应《美国药典-国家处方集》(USP-NF)收录第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”,研究团队使用PyroSmart NextGen®重组鲎试剂(PSNG)对替...
科德角国际的合作企业美国ACC公司(Associates Of Cape Cod)自2021年起,推出了PyroSmart NextGen®重组级联试剂(rCR),标志着细菌内毒素检测(BET)领域的一次重大革新。 为了响应《美国药典-国家处方集》(USP-NF)收录第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”,研究团队使用PyroSmart NextGen®重组鲎试剂(PSNG)对替...
USP-NF合成多肽原料药质量控制策略要点及探讨### 1.背景 多肽类药物具有生物活性高、特异性强、毒性反应弱、在体内不易产生聚集、与其他药物相互作用比较少、与体内受体亲和性高等优点,近年来被广泛用于肿瘤、代谢、心血管等疾病防治领域,是国内外制药企业研发热点之一。合成多肽作为一类特殊的药物，其结构与蛋白质及...
交联羧甲基纤维素钠（USP 2021）1.定义 交联羧甲基纤维素钠是一种交联的钠盐，部分O-（羧甲基化）纤维素。2.鉴别 添加如下：● A .光谱鉴定试验197、红外光谱：197A or 197K。[注—根据取代程度的不同，约 1750cm处吸收带强度可能有所不同。]（NF1-May-2022）变更如下：● B.（NF 1-MAY-2022）...
美国药典2021 USP-NF 2021 美国药典从第43版起(2020年版)只提供互联网在线版,不再提供印刷版。 2021年最新版本美国药典 USP-NF 2021 ◇ 美国药典最新版本;◇ 2020年12月出版上线;◇ 2021年5月1日生效;◇ 美国药典USP-NF 2021版USP Annotated List [DPF格式,288KB]◇ 美国药典USP-NF 2021版Admissions [DPF...
科德角国际的合作企业美国ACC公司(Associates Of Cape Cod)自2021年起,推出了PyroSmart NextGen®重组级联试剂(rCR),标志着细菌内毒素检测(BET)领域的一次重大革新。 为了响应《美国药典-国家处方集》(USP-NF)收录第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”,研究团队使用PyroSmart NextGen®重组鲎试剂(PSNG)对替...