基于USP233-元素杂质研究内容解读 元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。 这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合限度要求。可以采用基于风险的控制策略来确保产品满足限度标准...
USP232-233重金属检测方法-中文
USP 《233》ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES 中英对照 〈233〉 ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES 元素杂质-程序 INTRODUCTION 介绍 This chapter describes two analytical procedures (Procedures 1 and 2) for the evaluation of the levels of the elemental impurities. The chapter also describes criteria for ...
提出的新通则USP<232>(限度)和 <233>(方法)将于2013年起执行。 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着100年历史 的比色法,USP通则<231>中有明确规定。该方法被称为 “重金属限度检测法”,其原理是10种元素(Ag、As、 Bi、Cd、Cu、Hg、Mo、Pb、Sb和Sn)与硫代乙酰胺反 应生成硫化物沉淀。产生的有色...
提出的新通则USP<232>(限度)和<233>(方法)将于2013年起执行。 监测药物样品中有机污染物的现行方法是有着100年历史的比色法,USP通则<231>中有明确规定。该方法被称为“重金属限度检测法”,其原理是10种元素(Ag、As、Bi、Cd、Cu、Hg、Mo、Pb、Sb和Sn)与硫代乙酰胺反应生成硫化物沉淀。产生的有色沉淀物与...
即将要颁布的新标准是 USP 第<232> 章和 <233> 章,主要涉及通过口服、吸入或直接注入血液而进入人体的药物中的无机物含量。除大剂量肠外注射物外,可进入人体的无机元素的浓度上限值基于最大每日允许接触( PDE )值而定——定义参见第 <232> 章,表 1 记录了口服药物的限值。按照 USP<232>/<233> 的标准,...
USP232-233重金属检测方法-中文.pdf,元素杂质的 USP 新通则 232 和 233 : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 Amir Liba 和 Ed McCurdy 安捷伦科技公司 美国 摘要 美国药典(USP)正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认 为目前的 USP231 “重金属限
最新usp232-233原文---翻译232 元素杂质—限度 介绍 本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂、环境污染物,可能存在于原料药、赋形剂、制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入(例如,与处理设备相互作用)。当知道元素杂质存在,或有意添加,或有引入的可能性,应当保证这些杂质符合...
USP232-233重金属检测方法-中文.pdf,元素杂质的 USP 新通则 232 和 233 : ICP-MS 在药物分析中的应用 白皮书 作者 Amir Liba 和 Ed McCurdy 安捷伦科技公司 美国 摘要 美国药典(USP)正在开发药品及其成分中有机杂质的新检测方法。人们普遍认 为目前的 USP231 “重金属限
新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 届时,它们将取代当前的方法<231>,该方法将不再有效。 这些新方法给辅料和原料药样品的制备和分析带来了重大变化。 某些原料药是非常稳定的化合物,不易分解,对传统的微波消解方法提出了挑战。 CEM推出了iPrep消解罐,该消解罐采用了zhuanli双密封技术,可以承受比普...