在对上尿路尿路上皮癌(UTUC)的治疗中,研究的主要焦点之一是化学消融疗法的应用,特别是UGN-101(米托蒽醌-C)的使用。OLYMPUS试验的结果促使了FDA在2020年批准UGN-101用于治疗低级别UTUC,这一决策标志着治疗方法上的一个重大进展。该试验报告了59%的完全应答率和82%的一年治疗持久性,但也引发了输尿管狭窄率高达4...
采用UGN-101 腔内灌注进行原发性化学消融术,对低级别上尿路上皮癌具有重要的临床意义,并可能为这类患者提供一种保留肾脏的治疗选择。 参考文献 Kleinmann N, Matin SF, Pierorazio PM, et al. Primary chemoablation of low-grad...
尿路上皮癌新药UGN-101获突破性疗法认定 UroGen Pharma宣布,美国FDA授予该公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。UroGen是一家致力于在泌尿领域开发解决未满足医疗需求的创新疗法的临床期生物医药公司。UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法(chemoablation therapy),将用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)。突破...
感应UGN-101治疗在低级上部尿道尿毒症患者中产生持久反应。 出国看病根据2021年AUA年会期间提出的第三阶段奥林巴斯试验(NCT02793128)的长期数据,接受含诱导米霉素反向热凝胶UMG-101(Jelmyto)治疗的低级上部尿道尿道癌(LG-UTUC)患者会经历长期反应。 截至2021年3月4日,UGN-101诱导疗法的响应中位数(DOR)为15名可评估...
与2018年5月提出的中期研究结果一致,UroGen已经宣布了正在进行的第三阶段奥林巴斯试验的主要结果,其中,研究用丝裂霉素制剂UGN-101(丝裂霉素凝胶)在低级别上尿路上皮癌(UTUC)患者中显示出57%的完全缓解率。1 研究者观察了患者原发疾病评估中的缓解率,在完成UGN-101治疗后4-6周进行。评估获得CR的患者在6个月内...
近日,美国FDA授予UroGen公司的主打候选产品UGN-101突破性疗法认定。 UGN-101是该公司研发的创新化学消融疗法,将用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)。 突破性疗法认定将加快UGN-101的研发和审评过程,以期将药物尽快交到患者手中。突破性治疗指定的标准要求初步的临床证据来证明,该药物相比现有疗法在临床上可产生...
近日,UroGen Pharma公司宣布,美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请(NDA),用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格,预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出,UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。 U
根据来自OLYMPUS等试验的数据,UGN-101于2018年10月被FDA授予突破性疗法认定,可通过灌注途径用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌患者。2018年12月,UroGen向FDA提交了UGN-101用于此类疾病的滚动新药申请。 OLYMPUS试验是一项前瞻性、国际化、多中心、开放标签的单臂研究,目的是评估UGN-101用于低级别上尿路尿路上皮癌患者...
FDA已经制定了处方药收费法案日期:2020年4月18日。目前,该公司有望在2020年年中推出用于治疗LG-UTUC的UGN-101。 参考文献: UroGen Pharma宣布FDA对UGN-101的美国新药申请(NDA)的申请受理和优先审查[新闻稿]。纽约:UroGen制药有限公司;2019年12月19日。https://bwnews.pr/2Z2klJh。访问日期:2019年12月19日。
$乌龙制药(URGN)$MitoGel - UGN-101 已经被FDA批准用于Urothelial Carcinoma 财报日期2020年2月25日预计季度收益跌幅同比上季扩大31.8% 我们的应用在美国市场上销售UGN-101,UGN-102和我们的其他候选产品,而不会限制产品的认可标签,规格,分布或使用或强加其他限制;FDA目前没有用于治疗UTUC的药物,FDA超过15年没有...