试验分类 安全性和有效性试验分期 III期设计类型 平行分组 随机化 随机化盲法 双盲试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌患者(SCCHN),原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部; 2 无局部根...
招募受试者 正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2017L04914,2019B04525)并通过中心伦理,现在全国招募。 试验药物简介 TQB...
在接受研究者选择的标准化疗(顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶)的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线受试者中,评价与安慰剂相比接受TQB2450注射液治疗受试者的疗效、安全性和生活质量。 2、试验设计(单选) 试验分类: 安全性和有效性 试验分期: III期 设计类型: 平行分组 随机化: 随机化 盲法: 双盲 试验范围: 国内...
中国生物制药还表示,此次纳入优先审评审批程序,有望加速贝莫苏拜单抗的上市审评,尽早解决尚未满足的临床需求;也标志着贝莫苏拜单抗在小细胞肺癌领域之后,成功布局了又一个重要领域。此外,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼正在开展多项临床III期试验,包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等。
由医药魔方NextPharma数据库可知,TQB2450目前已进展至III期临床阶段,登记的核心临床试验多达12项,地点均在中国。开发的适应症包括:联合安罗替尼一线治疗三阴性乳腺癌、肾细胞癌,二线治疗胆道癌、宫颈癌等。此外,TQB2450联合安罗替尼头对头帕博利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的III期研究正在进行中。
试验方案编号 TQB2450-III-11方案最新版本号 2.0 版本日期: 2021-11-16方案是否为联合用药 是 二、申请人信息 1、试验目的三、临床试验信息 主要目的:评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。 次要目...
试验方案编号 TQB2450-III-08方案最新版本号 2.1 版本日期: 2021-08-20方案是否为联合用药 是 二、申请人信息 1、试验目的三、临床试验信息 "主要目的:评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的有效性。 次要目的:评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗二线治疗晚期胆道癌的安全性...
招募受试者 正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2017L04914,2019B04525)并通过中心伦理,现在全国招募。 试验药物简介 TQB...
【招募中】TQB2450注射液 - 免费用药(TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗三阴性乳腺癌III期研究) TQB2450注射液的适应症是三阴乳腺癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性...
iii.血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟; iv.ALB≥30 g/Lnc)尿常规检查标准:尿常规提示尿蛋白 7、育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施,在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须...