2023年12月6日,泰诺麦博的TNM002注射液获NMPA上市受理,拟用于破伤风的紧急预防。TNM002是一款重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。具有极高的中和破伤风毒素的能力。通过肌肉注射给药,用于破伤...
主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学(PK)特征;评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的(注册目的)是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射TNM002 的药效学(PD)特性。 试验分类 试验类型 平行分组 试验分期 Ⅰ...
TNM002 基本信息 药品名称 TNM002; 斯泰度塔单抗; 新替妥 药品类别 创新药; 生物; 抗体 靶点 tetanus toxoid 作用机制 anti-tetanus toxoid单抗 药品简介 -- 研发机构 泰诺麦博 ;百克生物 最高研发阶段 全球: 批准上市 中国: 批准上市 审评审批类型 突破性疗法(CN); 优先审评(CN) 外置链接 -...
2月13日,国家药监局网站显示,泰诺麦博的斯泰度塔单抗(TNM002)获批上市。该产品为被动免疫制剂,用于成人破伤风紧急预防。 TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体,由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台(HitMab)”开发而来,具有特异性强、亲和力...
TNM002是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体药物,临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好,且具有极高的中和破伤风毒素的能力。 作为天然全人源抗体,TNM002可以最大限度地降低抗体药物的免疫原性,保证了用药的安全性;作为基因重组药物,TNM002可以利用哺乳动物细胞培养进行...
3月16日，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotechnology Co.， Ltd.，简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是继2020年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请成功获批。TNM002是Trinomab利用其...
2023年12月6日,泰诺麦博(Trinomab)宣布其自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理。TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。TNM002注射液是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,通过肌肉注射给药,...
2022年3月7日,泰诺麦博生物(Trinomab)宣布,其自主研发的TNM002注射液被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序。TNM002注射液活性成分为重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体,拟用于破伤风的预防。本次认定,是基于其在安全性、有效性及可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势。
2022年11月23日,专注于天然全人源抗体药物开发的新药研发企业——泰诺麦博生物宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素(TT)天然全人源单克隆抗体TNM002注射液,正式在中国开始III期临床试验(CDE登记号:CTR20223067)。 本次III期临床试验是一项比较TNM...