2023年12月6日,泰诺麦博的TNM002注射液获NMPA上市受理,拟用于破伤风的紧急预防。TNM002是一款重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。具有极高的中和破伤风毒素的能力。通过肌肉注射给药,用于破伤...
2022年11月23日,专注于天然全人源抗体药物开发的新药研发企业——泰诺麦博生物宣布,其自主研发的重组抗破伤风毒素(TT)天然全人源单克隆抗体TNM002注射液,正式在中国开始III期临床试验(CDE登记号:CTR20223067)。 本次III期临床试验是一项比较TNM...
2023年12月6日,泰诺麦博(Trinomab)宣布其自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局正式受理。TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防,是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗。TNM002注射液是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物,通过肌肉注射给药,...
2022.03.04,CDE官网显示,珠海泰诺麦博生物技术有限公司的TNM002注射液正式纳入突破性治疗品种名单。 关于TNM002注射液 目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”和“人破”。但“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白,容易引起过敏反应;而“人破”不仅产量受限且存在传播已知(如艾滋病、乙肝)或者未知血...
药物名称TNM002注射液 药物类型生物制品 申办单位珠海泰诺麦博生物技术有限公司 试验目的主要目的是在中国成人志愿者中,比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白(HTIG)单次肌肉注射(IM)后的抗破伤风毒素中和抗体滴度水平。次要目的是在中国成人志愿者中,比较TNM002注射液与HTIG和安慰剂单次肌肉注射后的安全性和耐受性;评...
药物名称TNM002注射液 药物类型生物制品 申办单位珠海泰诺麦博生物技术有限公司 试验目的主要目的是健康成年受试者中,评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002药代动力学(PK)和药效学(PD)特征的影响;健康成年受试者中,评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对吸附破伤风疫苗PD特征的影响。次要目的是健康成年受试者中,评...
【药品名称】:TNM002 【适应症状】:破伤风(臀部肌肉注射) 【招募人群】:健康男女 【合格人数】:30例 【补偿金额】:15300元(医院打卡) 【体检时间】: 第一次体检11月23-24(采血不合格补助200元) 第二次体检12月05日(采血不合格补助200元) 【入住时间】: ...
2月24日,CDE官网最新显示,泰诺麦博TNM002注射液拟纳入突破性治疗品种,用于预防破伤风。 TNM002是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体药物,临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好,且具有极高的中和破伤风毒素的能力。 破伤风(Tetanus)是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体,在缺氧环境下生长繁...
12月7日,泰诺麦博自主研发的TNM002注射液的新药上市许可申请获得国家药监局正式受理,并纳入优先审评。TNM002注射液为重组全人源单抗,拟用于破伤风的紧急预防。#涨姿势##健康##医药资讯分享# û收藏 转发 评论 ñ2 评论 o p 同时转发到我的微博 按热度 按时间 正在加载,请稍候....
试验目的 主要目的: 比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白(HTIG)单次肌肉注射预防破伤风感染的有效性。 次要有效性研究目的: 比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染后相关临床结局。 安全性研究目的: 比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染的安全性。 试验分类 安全性和有效性 试验分期 ...