本研究结果来自于多中心、开放标签IIa期临床试验MyPathway,结果显示,在TMB-H的多种实体瘤患者中,无论MSI状态如何,阿替利珠单抗(抗PD-L1单抗)单药治疗展现出可观的持续临床活性。 背景介绍 2020年6月,FDA基于KEYNOTE-158的数据加速批准(accelerated approval)帕博利珠单抗用于TMB-H的实体瘤,也是首个以TMB-H(≥10mu...
全球已批准三个泛癌种生物标志物,不再考虑肿瘤的组织来源,分别是 MSI-H/dMMR、TMB-H 和 NTRK。 MSI-H/dMMR 和 TMB-H 反应了基因组突变频率的高低,可提示免疫检查点抑制剂治疗的效果。临床数据显示 PD(L)1 单抗治疗MSI-H/dMMR 实体瘤 ORR 在 40%左右,治疗 TMB-H 实体瘤 ORR 约 30%,高于 PD(L)...
而在总生存期这个临床试验成功与否的大标杆之下,也能够发现TMB-H的结肠癌、黑素瘤、非小细胞肺腺癌,以及膀胱癌中免疫治疗都带来了显著的更优预后[2]。在I型癌症数据合并后发现,TMB-H肿瘤对免疫检查点抑制剂的客观缓解率达到了39.8%,相较于TMB-L肿瘤优势比为4.1。 ▲I型癌症中TMB-H相较于TMB-L表现出显著更...
在790例患者中,有102例(13%)的肿瘤被确诊为TMB-H,定义为TMB≥10突变/Mb。 在102例TMB-H晚期实体瘤患者中,本研究的人群特征为:中位年龄61岁,34%的患者在65岁或以上;34%的患者为男性;81%的患者为白人;ECOG评分为0(41%)或1(58%);56%的患者至少接受过两种治疗。 TMB≥10突变/Mb(n=102)VS TMB≥13突...
此次获批标志着pembrolizumab第二次用于不限定肿瘤的批准,同时也被批准用于治疗高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷的实体瘤患者。 K药获批TMB-H实体瘤,多个癌种可用 ▏研究详情 KEYNOTE-158已经证实,pembrolizumab在各种TMB≥10的肿瘤中,包括肛门,胆道,宫颈,子宫内膜,间皮瘤,神经内分泌,唾液,小细胞肺癌,甲状腺...
默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为单药疗法,用于治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗选择、不可切除性或转移性高肿瘤突变负担(TMB-H:≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])的实体瘤儿童和成人患者。根据肿瘤缓解率和缓解...
2020年06月,美国FDA批准Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗),单药治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗选择、不可切除性或转移性高肿瘤突变负担(TMB-H:≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])的实体瘤儿童和成人患者。 此前,2017年5月,Keytruda获美国FDA批准,成为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)/错...
近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Pembrolizumab作为单药疗法,用于治疗先前治疗后病情进展、无令人满意的替代治疗选择、不可切除性或转移性高肿瘤突变负担(TMB-H:≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])的实体瘤患者。 香港临床肿瘤科张文龙医生介绍,此次加速批准基于对KEYNOTE-158(NCT02628067)研究10个队列(A-J)中...
美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H,定义为TMB≥10 Muts/Mb)且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者。这是TMB首次获得FDA伴随诊断获批,也是帕博利珠单抗第二次获批用于泛瘤种。 获批依据 ...
值得一提的是,Keytruda是第一个被批准用于TMB-H实体瘤患者的检查点抑制剂。此次批准也标志着Keytruda第二个“不限癌种”适应症,即基于一种生物标志物、而与体内肿瘤起源部位无关。此前,2017年5月,Keytruda获美国FDA批准,成为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)生物标志物的抗癌药物,用于治...