抗体偶联药物(ADC)“魔法子弹”的理念提出已有百余年,但直到21世纪才真正走入临床实践,并且历经三次重要的“技术革命”。以T-DXd为代表的第三代ADC,在抗体、连接子、载药、药物抗体比(DAR)、连接方式等药物机制方面均有明显改进,使得药物的PK/PD特征、疗效和...
在此基础上,II期DESTINY-Breast01研究的第一部分PK分析阶段评估了三种不同剂量(5.4 mg/kg、6.4 mg/kg、7.4 mg/kg)的疗效,与DS8201-A-J101研究汇总分析后选择5.4 mg/kg和6.4 mg/kg用于确定剂量阶段;暴露-反应分析显示T-DXd的ORR与药物...
抗体偶联药物(ADC)“魔法子弹”的理念提出已有百余年,但直到21世纪才真正走入临床实践,并且历经三次重要的“技术革命”。以T-DXd为代表的第三代ADC,在抗体、连接子、载药、药物抗体比(DAR)、连接方式等药物机制方面均有明显改进,使得药物的PK/PD特征、疗效和安全性有了显著提升[1-2]。 新一代ADC大多采用完全...
这种反应源于T-DXd在延长患者无进展生存期和总生存期方面的突破性疗效,填补了HER2低表达乳腺癌治疗的空白,展示了其巨大临床价值和广阔应用前景。 然而,其副作用包括恶心、疲劳以及可能危及生命的间质性肺疾病(ILD)。因此,建议对接受T-DXd治疗的患者进行ILD症状监测以便在必要时及时使用皮质类固醇进行治疗。 由于尚无针...
6 评估T-DXd的PK。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 6、数据安全监查委员会(DMC) 有 7、为受试者购买试验伤害保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市 1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市 2 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市 ...
6 评价T-DXd的药代动力学(PK) 终期分析时 有效性指标 7 评价T-DXd的免疫原性 终期分析时 有效性指标 8 评价卫生经济学和结果研究终点,包括与T-DM1相比,T-DXd治疗后患者报告的健康相关生活质量、症状、身体机能和医疗资源利用率 终期分析时 有效性指标 6、数据安全监查委员会(DMC) 有 7、为受试者购买试验...
T-DXd治疗后的BMFI 终期分析时 有效性指标 5 评价T-DXd的安全性 持续监测并在进行终期分析时报告 安全性指标 6 评价T-DXd的药代动力学(PK) 终期分析时 有效性指标 7 评价T-DXd的免疫原性 终期分析时 有效性指标 8 评价卫生经济学和结果研究终点,包括与T-DM1相比,T-DXd治疗后患者报告的健康相关生活...
T-DXd and DXd exposures were similar across subjects with BC and HER2m or HER2-OE NSCLC, as well as across hepatic function, renal function, region, and race-country groups within NSCLC supporting the use of 5.4 mg/kg dose (approved dose in BC) in HER2m or HER2-OE NSCLC from PK ...
DS-8201a的适应症是高危HER2阳性早期乳腺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资(中国)有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请,[实验的目的] pCR(ypT0/Tis ypN0):在HER2阳性EBC受试者中通过使用中心评估结果评价pCR(ypT0/Tis ypN0),证明新辅助T-DXd单药或序贯THP相比于ddAC-THP的优效性...
6 评估T-DXd的PK。 首例患者入组后约28个月 有效性指标 6、数据安全监查委员会(DMC) 有 7、为受试者购买试验伤害保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市 1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市 2 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市 ...