2023年7月12日,抗体偶联药物(ADC)T-DXd(德曲妥珠单抗/DS-8201,商品名:Enhertu®/优赫得®)继在华首批HER2阳性乳腺癌后,再度收获了中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的第二个适应症:单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除...
阿斯利康和第一三共联合开发的Enhertu (trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd)在美国获批，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并在疾病转移阶段或在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。研究历程 DESTINY-Breast03 美国食品药品监督管理局 (FDA)...
在DESTINY-Breast系列研究中，T-DXd已经显示出对经治的HER2阳性转移性乳腺癌患者具有显著的疗效和良好的安全性。基于这些积极的结果，T-DXd在法国获得了临时使用授权（ATU），为无法参加临床试验的患者提供了早期获取这一创新药物的途径。本研究旨在通过分析法国ATU计划中的真实世界数据，进一步评估T-DXd在经治HER2阳性...
此次HER2阳性晚期乳腺癌适应症获得NMPA批准是基于其关键研究DESTINY-Breast03(DB03),DB03是T-DXd的首个III期临床试验,从研究设计之初便备受关注,其研究数据首次于2021年ESMO大会作为LBA1惊艳亮相[1],当时主要终点BICR评估的中位PFS未达到,相比T-DM1降低疾病进展或死亡风险达到72%(P=7.8×10-22),如此显著的PFS...
基于2019年12月SABCS大会上公布的DESTINY-Breast01研究经验数据,当月FDA正式批准了T-DXd的首个适应症:用于治疗转移阶段既往接受过至少两种抗HER2治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。 DESTINY-Breast02研究 立足DESTINY-Breast01研究结果,2018年Ⅲ期国际、多中心、随机对照的DESTINY-Breast02研究开始入组,旨在验证DESTINY-Breast...
DB04研究结果支持T-DXd作为HER2低表达晚期乳腺癌患者的二线标准治疗方案。基于此研究结果,T-DXd已获美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)等药监机构批准用于HER2低表达乳腺癌治疗的相关适应症。 目前,NCCN、CSCO、C...
2022年6月10日,一项《Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)单药或T-DXd序贯THP对比ddAC-THP 用于高危HER2阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗的III期开放性试验》在我院乳腺外科正式培训启动,杨华伟教授作为分中心的主要研究者,带领专业临床团队参加该项...
基于DESTINY-Breast04的研究结果,T-DXd被多个国内外指南推荐用于HER2低表达乳腺癌,适应症也顺利在国内获批。2023年ESMO转移性乳腺癌指南推荐,CDK4/6抑制剂联合内分泌一线治疗快速进展以及靶向联合内分泌两线经治人群均优选T-DXd[9]。2023年V4版NCCN指南指出:内脏危象或内分泌难治的HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者,...
获批适应症:乳腺癌(中国)、胃癌(中国)、肺癌、实体瘤 推荐剂量:5.4 mg/kg,每3周静脉滴注一次(21天为一周期),直到疾病进展或不可接受的毒性。 储存条件:2℃至8℃冷藏 临床数据 在这项Ib期DESTINY-Lung03试验中,旨在评估德曲妥珠单抗在HER2过表达的转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。试验的关键终点包...