近日,T-DXd获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗至少接受过≥2种系统治疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者,为中国HER2阳性晚期胃癌患者带来三线治疗新选择。借此契机,医学界肿瘤频道特别邀请天津市肿瘤医院梁寒教授和解放军总医院第一医学中心徐建明教授,围绕T-DXd在中国获批胃癌适应证这一重要事件分享...
近日,T-DXd获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗至少接受过≥2种系统治疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者,为中国HER2阳性晚期胃癌患者带来三线治疗新选择。借此契机,医学界肿瘤频道特别邀请天津市肿瘤医院梁寒教授和解放军总医院...
这是今年第一三共(中国)向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据，该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上，研究数据显示：T-DXd可...
T-DXd是采用独创的DXd-ADC平台研发的第一款新型ADC药物,在系列临床研究中展现出显著优于传统药物的疗效,这与其巧妙的结构设计和作用机制密不可分。T-DXd由与曲妥珠单抗氨基酸序列一致的单抗和高活性拓扑异构酶I抑制剂DXd通过稳定的可裂解连接子偶联而成[5-6]: ✔ 对于抗体而言,偶联连接子和DXd并未影响单抗与...
T-DXd在中国有多个适应症陆续申请上市和在不同临床阶段,涉及乳腺癌、胃癌和肺癌等多个瘤种。此次HER2阳性晚期乳腺癌适应症获得NMPA批准是基于其关键研究DESTINY-Breast03(DB03),DB03是T-DXd的首个III期临床试验,从研究设计之初便备受关注,其研究...
DS-8201国内获批上市,“ADC之王”T-DXd着陆中国 2023年2月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准注射用德曲妥珠单抗(Trastuzumab Deruxtecan/T-DXd/DS-8201a,商品名:Enhertu®/优赫得®),单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这标志着...
最近,千呼万唤的T-DXd(注射用德曲妥珠单抗)在中国大陆获批上市,用于HER2阳性晚期乳腺癌的治疗。中国患者终于等到了这个新药,这两天也有读者留言希望能讲讲。 上市的抗癌药不少,但疗效突出的“革命性药物”屈指可数。如果说18年以前,抗癌领域最亮眼的新药是PD-1免疫疗法,那最近几年应该就是T-DXd了。
中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,8月18日,CDE正式承办第一三共(中国)提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd,ENHERTU)的上市申请,用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC...
编者按:近日,新型抗体偶联药物(ADC)注射用德曲妥珠单抗(以下简称T-DXd)已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在国内上市,单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此外,目前T-DXd得到了NCCN、ASCO、ESMO、ABC6、CSCO、CACA等国内外6大权威指南的一...