1、携带除RET基因以外的已知主要驱动基因改变如EGFR、MET、ALK、ROS1、NTRK、BRAF V600、HER2、KRAS G12C等(如患者存在共突变,可与研究者讨论是否可以入组)。 2、对SY-5007片任一组分或辅料有过敏史。 3、合并其他原发恶性肿瘤,以下除外:已治愈且在筛选前2年内未复发的恶性肿瘤,以及已治愈的皮肤基底细胞癌或...
试验目的 主要目的 在中国晚期实体瘤受试者中考察SY-5007片的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)、限制性毒性(DLT)及II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的 1、评估SY-5007片在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征; 2、初步评价 SY-5007片对RET基因融合或突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。 试验设计...
SY-5007片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股(北京)股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] I期:主要目的:在中国晚期实体瘤受试者中考察SY-5007片的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)、限制性毒性(DLT)及II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的:评估SY-5007片在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学...
基本信息 项目名称:一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中的临床研究 二 入选标准 1年龄≥18周岁,男女不限; 2美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)为 0-1分; 3预计生存期不少于12周; 4根据RECIST V1.1,在剂量爬坡阶段,受试者至少存在一个可评估病灶;在剂量扩展阶段,受试者至少存在一个可测量...
2021年1月15日,首药控股(北京)股份有限公司继治疗肝细胞癌、胆管癌等的SY-4798片获国家药监局受理后,又一创新药SY-5007片的药品临床试验申请也获得受理(受理号:CXHL2100027国,CXHL2100028国)。 SY-5007是首药控股自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的新一代选择性RET小分子抑制剂。临床前研究显示,SY-50...
项目名称:一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究 二 入选标准 1.年龄≥18周岁,男女不限 2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)为0-1分 3.预计生存期不少于12...
北京连住3天5200~5400(税前)分2批入住 最后一组合格率很高 入组20例(分2批入组,含每批2例备选) 全国中兴联网,无烟检,有胸片,有B超 放鸽子 依从性差的请勿报名!! 药物名称:SY5007片(抗肿瘤) 对照上市药:莫西沙星片(抗感染) 随机分配(单次口服) ...
项目名称:一项评价RET抑制剂SY-5007片在RET融合晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放性III期临床研究 疾病:肺癌 实验分期:III期 项目用药:SY-5007片 适应症:非小细胞肺癌 详细入排条件 1.签署知情同意书(ICF)时,年龄≥18周岁 2.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期(经研究者评估其肿瘤病...
全国招募肺癌患者项目用药:SY-5007片项目获益:免费体检,免费用药,特殊情况可申请交通补贴。入组要求: 1. 签署知情同意书时,年龄≥18周岁; 2. 确诊为局部晚期或转移性NSCLC,有确诊病例; 3. 既往未因局部...
主要目的:在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-5007 片的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)、限制性毒性(DLT)及 II 期推荐剂量(RP2D)。 次要目的:评估 SY-5007 片在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征;初步评价 SY-5007 片对 RET 基因融合或突变的晚期实体瘤受试者的临床疗效。