近日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司自主研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613),在急性痛风性关节炎受试者中开展的一项评估重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)皮下注射治疗急性痛风性...
SSGJ-613产品是三生国健创新研发,拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员,而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子,是先天免疫和炎症反应的中枢介质,在多发性炎症...
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液的规格为2mL:200mg;用法用量:双盲治疗期试验组及开放治疗期,受试者接受SSGJ-613 200mg单次皮下注射给药。用药时程:单次给药。若受试者在双盲治疗期出现新的痛风急性发作,给予和基线发作相同的药物治疗;若受试者在开放治疗期出现新的痛风急性发作,给予SSGJ-613 200mg治疗。
截至目前,SSGJ-613已完成了在急性痛风性关节炎受试者中的Ib/II期临床研究,表现出良好的安全性和耐受性,常见不良事件均在预期范围内,与同靶点IL-1β单抗药物相比,未发现新的安全性信号。临床疗效方面,SSGJ-613在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面表现出与阳性对照药物复方倍他米松注射液类似的作用,且在预...
SSGJ-613产品是三生国健创新研发,拥有自主知识产权的重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体。IL-1β属于IL-1家族成员,而IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子,是先天免疫和炎症反应的中枢介质,在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。从发病机制来说,IL-1β是急性痛风发作的关键介质,靶...
主要目的:评价SSGJ-613单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性及PK特性次要目的:评估SSGJ-613单次皮下注射给药的免疫原性。其他目的:探索SSGJ-613单次皮下注射给药在健康受试者相关的生物标志物,如数据允许,基于群体药代动力学分析方法,探索重组抗SSGJ-613在健康受试者中的药代动力学特征,以及SSGJ-61...
SSGJ-613临床试验信息 登记编号:CTR20222869 试验分期:II期 适应症:急性痛风性关节炎药物名称:重组抗IL-1B人源化单克隆抗体注射液 药物类型:生物制品 招募人数:90人 申办机构:三生国健药业(上海)股份有限公司 试验科学题目:评估重组抗白介素1-B (IL-1B) 人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613) 皮下注射治疗急性痛...
中国抗体药物引领者三生国健(证券代码:688336.SH)宣布,公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)在急性痛风性关节炎受试者中开展的确证性III期临床试验,已于2024年01月13日成功完成了首例受试者入组。 本III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究,旨在评价SSGJ...
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性、安全性、PK特征和免疫原性等。 试验分类 试验类型 平行分组 试验分期 Ⅲ期 随机化 随机化 盲法 双盲 试验项目经费来源 / 试验范围 国内试验 目标入组人数 ...
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的I期临床研究项目名称,国科人遗审字〔2023〕GH0101号审批号,遗传资源国际合作审批类型,上海市徐汇区中心医院医疗机构,上海医疗机构所在省份,来源于药智数