SSCP确认 MDCG 2019-9不仅提到了MDR第32条,还提到了其他条款和附件,甚至还提到了其他立法和有关文件。 第32.1条要求SSCP必须由公告机构进行确认,其中“确认”应理解为验证技术文档中的所有相关信息是否都反映在SSCP中,以及SSCP中的所有信息是否均来自技术文档。公告机构将根据技术文档(TD)中的数据进行验证。SSCP中的...
在MDR的附件VIII中,您可以找到对任何医疗器械进行分类的22条规则。除了MDR中详述的分类要求外,医疗器械协调小组(MDCG)还发布了指导文件MDCG 2021-24也帮助制造商根据法规 (EU) 2017/745 确定其医疗器械的类别。 MDR指定了四种医疗器械分类: ·Class I ·Class IIa ·Class IIb ·Class III 欧盟的I类医疗器械具...
尽管SSCP 有相应的行业指南,但在 SSP 方面,却仅为 IVD 发布了一份模板,这对 IVD 制造商来说可能是一个难题。因为医疗器械协调小组 (MDCG) 的计划中并未宣布将来会推出相关指南,Lionbridge 建议 IVD 制造商在准备、更新和翻译摘要时遵循 SSCP 指南。尽管器械各不相同,但在编写和翻译摘要时面临的挑战类似。 ...
在MDR的附件VIII中,您可以找到对任何医疗器械进行分类的22条规则。除了MDR中详述的分类要求外,医疗器械协调小组(MDCG)还发布了指导文件MDCG 2021-24也帮助制造商根据法规 (EU) 2017/745 确定其医疗器械的类别。 MDR指定了四种医疗器械分类: ·Class I ·Class IIa ·Class IIb ·Class III 欧盟的I类医疗器械具...
干货：无菌植入器械MDR认证中SSCP的要求是什么？2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。...
应以适合患者知识水平的语言清晰阐述信息,不能假定患者知晓医学术语。MDCG 的 SSCP 指南建议对面向非专业受众的内容进行可读性测试。用通俗语言阐述科学内容并非易事,这需要综合运用医学和语言技能。 SSCP 中面向患者的部分必须包含的内容包括残留风险和副作用,应以通俗语言进行解释和量化。SSCP 需要告知患者的其他内容...
2019年9月,欧盟委员会公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备(定制或研究性设备除外)制造商需要制定的安全性和临床性能摘要(SSCP)的内容。
MDCG 由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。 该文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。 本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。 MDCG 2019-9 安全性和临床性能总结 制造商和公告机构指南 2019 年 8 月 ...
欧盟MDR和IVDR安全和临床性能总结SSCP
欧洲体外诊断法规2017/746(EUIVDR)第29条概述了类似于SSCP的要求:C&D类的安全性和性能摘要(SSP)。它用“性能”评估取代了“临床”,并要求指定值的计量可追溯性。考虑到委员会专家组制定指导文件的压力,制造商可以使用MDCG2019-9作为SSP指导的模型。IVDR制造商不妨展望未来做好准备。