2021年5月10日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的上市申请被纳入拟优先审评公示,拟联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。据悉,SHR6390片的此项适应症也曾被CDE纳入突破性疗法认...
2021年5月10日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的上市申请被纳入拟优先审评公示,拟联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。据悉,SHR6390片的此项适应症也曾被CDE纳入突破性疗法认...
达尔西利的安全性数据来自-项在104例复发或转移性乳腺癌患者中进行的开放、非随机、I)/I期临床试验(SH30-1/I-201研究,其中46例患者接受了达尔西利联合氟维司群治疗),和一项在361例既往接受过内分泌治疗并出现进展的复发或转移性乳腺癌患者中进行的双盲、随机、对照、1I期临床试验(SHR6390 II 301研究,其中240...
SHR6390是恒瑞医药自主研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。其中,SHR6390通过选择性地抑制CDK4/6激酶活性,进而阻断CDK4/6-Rb信号通路,诱导细胞G1期的阻滞,并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖,进而达到抗肿瘤的作用。 在此之前,恒瑞医药公布SHR6390联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳...
(SHR6390)概述 2021年12月31日,恒瑞医药 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康️®)正式获NMPA批准上市,达尔西利也是首个中国原研CDK4/6抑制剂,本次获批适应症为联合氟维司群,适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性的复发或转移性乳腺癌患者。 达尔西利是恒瑞医...
Dalpiciclib (SHR-6390)是一种具有口服活性和高度选择性的CDK4/6抑制剂,其IC50值分别为12.4 nM和9.9 nM。该药物对乳腺癌和食道鳞状细胞癌表现出良好的抗肿瘤活性。 产品性质 英文别名(English Synonym) Dalpiciclib 中文名称(Chinese Name) / 靶点(Target) ...
过敏史 对达尔西利安慰剂药物过敏 展开 患者咨询 我正在参加SHR6390三期临床试验,吃下药物后皮肤出现过敏反应,皮肤变得细滑,像幼儿皮肤一样,脚上老茧掉皮,这是药物中毒吗? 这可能是药物反应,但因为是临床试验的药物,有些不良反应还不明确。建议您继续观察和临床试验的医生说明情况。 根据问诊原文智能整理三甲...
12月24日,恒瑞医药研发的SHR6390片(CDK4/6 抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性经内分泌治疗后疾病进展局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究,主要研究终点达到方案预设的优效标准。 研究结果表明,对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗...
近日,恒瑞医药1类新药SHR6390片(一种CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究(SHR6390-III-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 研究结果表明,对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者...
SHR6390是恒瑞医药自主研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。其中,SHR6390通过选择性地抑制CDK4/6激酶活性,进而阻断CDK4/6-Rb信号通路,诱导细胞G1期的阻滞,并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖,进而达到抗肿瘤的作用。 在此之前,恒瑞医药公布SHR6390联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳...