请注意,具体的流程可能会根据医疗器械的类型(例如,是否为体外诊断器械)、风险等级和其他特定情况有所变化。以下是基于现有信息整理的一般流程: 1. 产品分类 根据《医疗器械法》及其实施条例,以及MDS-G-008指南的规定,对医疗器械进行正确的风险分类。分类决定了后续注册过程中需要提交的具体资料和遵循的流程。 2. 指定...
指导文件:MDS-G008Guidance on Medical Devices Classification 共7条rules,分Class A/B/C/D类,A类分无菌、测量、重复等产品类别,主要考虑从产品的Intended Use以及Incorrect Result对患者及社会造成的风险水平。 SFDA沙特MDMA注册流程 1.确认产品分类和注册要求; 2.签署沙特代表(AR)协议,AR申请许可证(AR License);...
LAR 负责提交医疗器械营销授权 (MDMA) 的申请和文件,以及与 SFDA 沟通并处理任何上市后问题。LAR 必须满足以下特定要求(MDS - REQ 1,医疗器械营销授权要求): 提交质量管理体系应用证据或 SFDA 的检查报告,证明其符合沙特标准(SFDA.MD/GSOISO13485 )或同等标准的要求。 目前在沙特阿拉伯。 为其在沙特阿拉伯代表的...
3.1 医疗器械风险分类出口沙特医疗器械和体外诊断器械应依据MDS-G-008指南规定进行分类。表1 医疗器械（不含IVD）分类表2 体外诊断器械分类3.2 医疗器械上市合规流程下图是沙特关于医疗器械的法规结构框架，从中可以看出制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序，同时授权代表应完成MDNR注册。 作为中国制造商，应按照以下...
根据MDS-G-008指南,医疗器械和体外诊断器械需要根据风险等级进行分类,以确保监管要求得到遵守。 合规流程 中国制造商在进入沙特市场前,应按照以下步骤完成合规程序: 指定授权代表 (AR) 未在沙特设立注册办事处的制造商需指定一名当地授权代表。 授权代表必须在SFDA注册,负责提交医疗器械的相关申请。
1. 查阅沙特分类规则指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟MDR和IVDR的分类规则类似,可查看MDCG指南作为参考; 2. 在SFDA(Saudi Food & Drug Authority)证书查询数据库中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在SFDA的分类; ...
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素: A. 产品的预期用途; B. 医疗器械对于使用者的风险等级(通过伤害程度来界定); ...
根据沙特医疗器械法规MDS-G008,医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本按照Class A, Class B, Class C和Class D进行划分。分类规则如下: 产品的预期用途; 医疗器械对于使用者的风险等级(通过伤害程度来界定); 侵入身体的程度; 可以使用的时间长度。📅...
出口沙特医疗器械和体外诊断器械应依据MDS-G-008指南规定进行分类。 医疗器械上市合规流程 沙特关于医疗器械的法规结构框架,从中可以看出制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序,授权代表应完成MDNR注册。 作为中国制造商,应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。 1)代表 在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国...
通过“MDS–G008 Guidance on Medical Devices Classification”来查询器械的分类; 在SFDA的“Medical e list”数据库中,用器械英文名称进行检索,查找类似器械在SFDA的分类;由沙特授权代表在沙特的产品分类系统Product Classification System(PCS)中进行器械分类的确认。 七、SFDA对质量体系的要求 医疗器械制造商必须拥有符...