MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求 MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization 二、监管机构 沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA) 其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区,以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。 三、产品分类 A/B/C/D 参考...
一、医疗器械监管法规MDS-REQ 1医疗器械上市许可要求 MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization 二、监管机构 沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA) 其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区,以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。 英文官网:http...
一、SFDA沙特法规背景:MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求 MDS-REQ 1 Requirements for MedicalDevices Marketing Authorization 二、监管机构 沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA) 其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区,以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。
沙特食品药品监督管理局(SFDA)对医疗器械的监管要求不断更新,以确保产品的安全性和有效性。2021年12月19日,SFDA发布了医疗器械上市许可要求指南(MDS-REQ 1),为医疗器械的技术文件撰写和注册流程提供了详细的指导。 以下是撰写SFDA MDMA技术文件和注册流程的关键步骤: 产品分类:首先,根据SFDA的分类规则,确定医疗器械的...
技术文件:根据MDS-REQ1指南,准备详细的技术文件,包括设备信息、参考国家批准、ISO 13485认证证书、用户说明和标签、营销材料等。 2.2 指定授权代表 授权代表(AR):所有在沙特没有法人实体的外国制造商必须指定一名授权代表(AR),该代表必须获得SFDA颁发的医疗器械企业许可(MDEL)。
AR通过GHAD电子系统向SFDA转发包含产品和组织信息的医疗器械技术文件,包括预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制。技术文件必须符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 对临床和技术数据进行具体评估活动,如果结果积极,则颁发医疗器械上市许可 (MDMA)。 申请人
AR通过GHAD电子系统向SFDA转发包含产品和组织信息的医疗器械技术文件,包括预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制。技术文件必须符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 对临床和技术数据进行具体评估活动,如果结果积极,则颁发医疗器械上市许可 (MDMA)。 申请人
根据MDS-REQ 1附件3和附件4的规定,准备技术文件。技术文件应包括但不限于产品描述、预期用途、设计和制造信息、风险管理报告、性能评价报告、临床评价报告(如果适用)、标签和使用说明书等。 6. 质量管理体系 提供符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系(QM System)证书,以及指定机构的最新审计报告。
Devices marketing Authorization）。经过一再延期，GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统，成为目前所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径。因此，业内通称的沙特MDMA注册在后续应当被称为沙特GHAD注册更为适当。在2021年12月19日，沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1，简称“指南”)，...
4）技术文件申报MDS-REQ 1 附件3和附件4分别列出了医疗器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。5）在线申报技术文件6）支付申请和评审费用7）当局评审，通过后颁发证书。特别关注1：自2022年9月27日起，所有类别的医疗器械均应走MDMA（Medical Device Marketing ...