SFDA 沙特法规背景: MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求 MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization 二、监管机构 沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA) 其使…
在2021年12月19日,沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1,简称“指南”),对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。 在MDS-REQ 1附录五,沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类,分别为: Class A: 低风险。 Class B: 中低...
MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求 MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization 二、监管机构 沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA)其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区,以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。 三、产品分类 A/B/C/D 参考《...
一、SFDA沙特法规背景:MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求 MDS-REQ 1 Requirements for MedicalDevices Marketing Authorization 二、监管机构 沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA) 其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区,以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。
沙特食品药品监督管理局(SFDA)对医疗器械的监管要求不断更新,以确保产品的安全性和有效性。2021年12月19日,SFDA发布了医疗器械上市许可要求指南(MDS-REQ 1),为医疗器械的技术文件撰写和注册流程提供了详细的指导。以下是撰写SFDA MDMA技术文件和注册流程的关键步骤: ...
沙特食品药品监督管理局(SFDA)对医疗器械的监管要求不断更新,以确保产品的安全性和有效性。2021年12月19日,SFDA发布了医疗器械上市许可要求指南(MDS-REQ 1),为医疗器械的技术文件撰写和注册流程提供了详细的指导。 以下是撰写SFDA MDMA技术文件和注册流程的关键步骤: ...
Devices marketing Authorization）。经过一再延期，GHAD在2022年9月27日已经完全替代旧系统，成为目前所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径。因此，业内通称的沙特MDMA注册在后续应当被称为沙特GHAD注册更为适当。在2021年12月19日，沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ 1，简称“指南”)...
AR通过GHAD电子系统向SFDA转发包含产品和组织信息的医疗器械技术文件,包括预期用途、安全性和有效性、生产过程和质量控制。技术文件必须符合 MDS-REQ1 指南。SFDA 对临床和技术数据进行具体评估活动,如果结果积极,则颁发医疗器械上市许可 (MDMA)。 申请人
制造商应当关注沙特SFDA发布的《医疗器械和耗材的上市后监督要求指南》(编号MDS-REQ11)。 同时,完成沙特SFDA医疗器械注册的制造商,还应当关注沙特SFDA的UDI数据库Saudi-DI,该数据库已经在2020年10月1日启用。 沙特SFDA要求Class B\Class C\Class D类医疗器械必须在2022年9月1日合规,要求Class A类器械必须在2023年...
技术文件:根据MDS-REQ1指南,准备详细的技术文件,包括设备信息、参考国家批准、ISO 13485认证证书、用户说明和标签、营销材料等。 2.2 指定授权代表 授权代表(AR):所有在沙特没有法人实体的外国制造商必须指定一名授权代表(AR),该代表必须获得SFDA颁发的医疗器械企业许可(MDEL)。