面对国家食品药品监督管理局(简称SFDA)飞检的要求,嘉柏利通洁净服系统严格遵守新版GMP的要求,对洁净服和智能门禁的产品设计,有明确的规定。嘉柏利通TF-C2A1智能洁净服管理记录器通过对智能洁净服内部电子芯片的扫描记录,实时监测智能洁净服的清洗次数和灭菌记录,将相关信息写入系统数据库,实时记录洁净服本身的寿命以及灭菌...
SFDA推进放射免疫分析药盒实施GMP工作 SFDA放射免疫分析药盒GMP认证工作《药品GMP证书》为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施,日前,国家食品药品监督管理局发布了《关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知》(国食药监安[2005]25号).通知要求中国执业药师
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证书认证范围分类编码表:药品GMP附件11.无菌药品 1.1.无菌制备工艺 1.1.1大容量液体制剂 1.1.1.1大容量注射剂 1.1.1.2注射用浓溶液 1.1.1.3冲洗剂 1.1.1.4洗眼剂 1.1.1.5鼻用液体制剂(用于手术或创伤) 1.1.1.6耳用液体制剂(用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔) 1.1.2小容量液体制剂 1.1.2.1小容量注射剂 1.1.2.2注...
GMP自检的步骤〔一〕启动阶段 自检预备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段 •任命自检小组 组长 •• •• 确定自检目的确定自检依据、自检范围 •• 自检小组组建有关文件和信 • 息的搜集、审• 阅 编制自检方案自检小组成员分工反省表编制预备自检所需资源 •与受反省部门 的初步联络 ...
SFDA在药品GMP认证工作中的职权职责 [ ] A. 负责制定、修订药品 GMP B. 负责生产片剂的企业认证工作 C. 负责规定生物制品的企业认证工作 D. 负责进口药品GMP认证工作 E. 负责生产注射剂的企业GMP认证的初审工作 相关知识点: 试题来源: 解析 ACD
1、SFDA GMP自检实施活动及后续活动,1/17/2020,1,内容:,自检的启动: 自检的准备: 自检的实施阶段: 自检报告阶段: 自检后续活动阶段:,1/17/2020,2,自检/审计怎样做,成功的审计是怎样的? 不成功的审计是怎样的? 一个成功的审计员应是怎样的? 一个不成功的审计员是怎样的? 怎样计划一次审计? 怎样准备检查...
需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)药品GMP检查指南---生物制品(国家SFDA药品安监司amp;药品认证管理中心).pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 药品GMP检查指南---生物制品(国家SFDA药品安监司amp;amp;药品认证管理中心).pdf 此处省略 下载文档 收藏 分享 赏 0您可能...
新版GMP(SFDA)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 部长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《...
新修订药品GMP实施解答-01 当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工作顺利开展，药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问。1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证...