SFDA在药品GMP认证工作中的职权职责 [ ] A. 负责制定、修订药品 GMP B. 负责生产片剂的企业认证工作 C. 负责规定生物制品的企业认证工作 D. 负责进口药品GMP认证工作 E. 负责生产注射剂的企业GMP认证的初审工作 相关知识点: 试题来源: 解析 ACD
GMP自检的步骤〔一〕启动阶段 自检预备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段 •任命自检小组 组长 •• •• 确定自检目的确定自检依据、自检范围 •• 自检小组组建有关文件和信 • 息的搜集、审• 阅 编制自检方案自检小组成员分工反省表编制预备自检所需资源 •与受反省部门 的初步联络 ...
SFDA推进放射免疫分析药盒实施GMP工作 SFDA放射免疫分析药盒GMP认证工作《药品GMP证书》为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施,日前,国家食品药品监督管理局发布了《关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知》(国食药监安[2005]25号).通知要求中国执业药师
面对国家食品药品监督管理局（简称SFDA）飞检的要求，嘉柏利通洁净服系统严格遵守新版GMP的要求，对洁净服和智能门禁的产品设计，有明确的规定。嘉柏利通TF-C2A1智能洁净服管理记录器通过对智能洁净服内部电子芯片的扫描记录，实时监测智能洁净服的清洗次数和灭菌记录，将相关信息写入系统数据库，实时记录洁净服本身的寿命以...
SFDAGMP自检实施活动及后续活动_药学_医药卫生_专业资料。SFDA GMP自检 实施活动及 后续活动 10.03.2020 1 内容: ? 自检的启动: ? 自检的准备: ? 自检的实施阶段: ? 自检报告阶段: ? 自检后续活动阶段: 10.03 SFDA GMP自检 实施活动及 后续活动 10.03.2020 1 内容: ? 自检的启动: ? 自检的准备: ? 自检...
新编审的GMP强调药品追溯制度、数字化管理、药品全生命周期监管第一系列的制度建立也进一步映证了生产数据可靠性和真实性一直是药企关注的重点,也是SFDA飞检所查的重点区域。之前在记录进出数据、洁净服清洗数据等等都是通过人工来记录,不仅会出现因为失误造成的数据不真实性,也存在记录造假和擅自删除修改等问题,甚至会出现...
新版GMP(SFDA)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 部长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《...
认证文件：提供产品的相关认证文件，证明产品符合国际标准或其他标准要求。这可能包括ISO认证、GMP（良好生产规范）认证等。健康和安全文件：如果产品与健康和安全相关，可能需要提供与产品的使用和效果有关的资料，以证明其安全性和有效性。生产许可证：如果适用，需要提供制造商的生产许可证或批准文件。
中文名 Gmp-Sfda 英文名 Gmp-Sfda 英文别名 Gmp-Sfda 您刚刚浏览过 Gmp-Sfda 刚刚更新的化工产品 88051-53-0 878376-28-4 88059-34-1 88051-49-4 88059-28-3 88051-48-3 88059-27-2 87837-82-9 88059-21-6 88051-38-1 87837-79-4 87837-78-3 88051-37-0 87837-77-2 88051-14-3 87837...
制造厂审查:可能需要对制造厂进行审查,以确认其符合良好制造规范(GMP)。 本地代理:通常需要在沙特境内指定合法的本地代理,以代表您的医疗器械注册申请。 注册费用支付:按照SFDA的要求支付相关的医疗器械注册费用。 市场准入要求:医疗器械必须符合沙特市场准入要求,包括适用的标准、规定和法规。