SDR 就是对这些源文件进行全面审查,看看文件是否完整、规范,内容是否符合试验方案和相关法规的要求。比如说知情同意书,要看上面受试者的签字、日期是否齐全,内容是否向受试者充分告知了试验的相关信息。 二、SDV:原始数据核对大揭秘 (一)SDV 的定义和核心操作 SDV,即源数据核查,是临床试验中至关重要的环节,它...
1. SDR通常由临床研究人员或数据管理人员执行。 2. SDR侧重于对原始数据的逻辑性、一致性进行检查,而不是简单的比对。 3. SDR可能包括对病例报告表、实验室报告、医疗记录等文档的审查。 4. SDR可以减少对100% SDV的依赖,从而节省时间和资源。 总结:SDV和SDR都是临床试验中确保数据质量的方法,但SDV更侧重于数...
SD，即Source data，指的是原始数据。尽管在某些公司中，D可能被解释为Document，但核心要义在于确保数据的准确性，而非仅仅关注文件本身。文件仅仅是数据的一种载体。根据ICH GCP E6的规定，SDV强调的是在研究过程中直接产生的、与受试者有关的数据，而SDR则更侧重于在研究过程中经过适当处理的、用于统计分析的数据...
首先,让我们来了解一下SDR(系统溯源)。在临床试验中,确保病历、检验检查报告等源文件与电子数据信息一致是至关重要的。通过查询系统溯源,我们可以确认患者是否在其他科室进行就诊、检查或开药,以及异常数据前后评判是否一致。接下来是SDV(系统录入信息与病历、检验检查报告数据一致)。这一步骤确保所有数据都是可溯源性、...
原始数据核对(Source Data Review,SDR):这个主要是看你收集的数据有没有逻辑问题,是不是合理,有没有违背研究方案的情况。简单来说,就是看看数据是不是靠谱。 原始数据核查(Source Data Verification,SDV):这个就是核对、核实的过程。根据原始文件和source data,看看CRF(病例报告表)上填的信息和原始文件是不是一致...
SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。 但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这...
SDV是指source data verification，而SDR是指source data review。verification主要是核对、核实，就是根据源文件、源数据等资料，检查核对在crf上面的填写的信息与源文件是否对应。而review主要是检查逻辑性问题，即数据是否合理，是否存在方案违背的情况。
SDV，即数据溯源，是指将病例报告表（CRF）或其他数据收集系统中的数据与原始数据（反之亦然）进行对比和核实的过程。而SDR，即源文件审查，则是对源文件进行深入审查，旨在检查源文件的质量，确认研究是否遵循了相关协议，并确保关键流程和源文件都符合要求。在实际应用中，SDV与SDR相互补充。SDV侧重于确保数据的准确...
现场监查的要点包括原始数据核查(SDR)和原始数据核对(SDV)。原始数据/源数据是指临床试验中的原始记录或其复印件上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。原始文件/源文件指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。原始文件审阅(SDR)的目的是确认研究数据...
在临床研究领域,数据的准确性和完整性至关重要。🔍 这就涉及到两个关键的概念:SDV(原始数据核对)和SDR(原始数据核查或审阅)。🔍 SDV的核心在于将原始数据与病例报告表(CRF)上的数据进行对比,确保两者的一致性。这种核对过程是确保数据质量的关键步骤。🔍...