四、互补性 虽然SDV和SDR在定义和目的上有所不同,但它们在临床试验数据管理中是相互补充的。SDV确保了数据的准确性,而SDR则保证了研究过程的合规性和数据收集的质量。两者共同构成了临床试验数据管理的完整框架。 综上所述,SDV和SDR在临床试验数据管理中各有侧重,但相辅相成。理解并正确实施这两者的区别,对于确保...
但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,SDR也不是说完全排除CRF审阅,如果实验室检查显示有AE,并被研究者及时按流程审阅发现,CRA...
但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,SDR也不是说完全排除CRF审阅,如果实验室检查显示有AE,并被研究者及时按流程审阅发现,CRA必须要在SDR的时候去CRF上看下是否记录...
SDV:数据的一致性🔍 SDV主要关注数据的一致性,这也体现在两个方面: 内容一致性:CRF上收录的数据和原始文件上记录的数据内容是否一致?比如,原始文件上有某个检查结果,CRF上也必须有相应的记录,并且内容要一致。 完整性一致性:原始文件上有记录的,CRF上是否有完整的收录?比如,受试者在外院进行的额外检查和结果,...
SDV是指source data verification，而SDR是指source data review。verification主要是核对、核实，就是根据源文件、源数据等资料，检查核对在crf上面的填写的信息与源文件是否对应。而review主要是检查逻辑性问题，即数据是否合理，是否存在方案违背的情况。
但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,SDR也不是说完全排除CRF审阅,如果实验室检查显示有AE,并被研究者及时按流程审阅发现,CRA必须要在SDR的时候去CRF上看下是否记录...
但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,SDR也不是说完全排除CRF审阅,如果实验室检查显示有AE,并被研究者及时按流程审阅发现,CRA必须要在SDR的时候去CRF上看下是否记录...