SDR 就是对这些源文件进行全面审查,看看文件是否完整、规范,内容是否符合试验方案和相关法规的要求。比如说知情同意书,要看上面受试者的签字、日期是否齐全,内容是否向受试者充分告知了试验的相关信息。 二、SDV:原始数据核对大揭秘 (一)SDV 的定义和核心操作 SDV,即源数据核查,是临床试验中至关重要的环节,它...
1. SDR通常由临床研究人员或数据管理人员执行。 2. SDR侧重于对原始数据的逻辑性、一致性进行检查,而不是简单的比对。 3. SDR可能包括对病例报告表、实验室报告、医疗记录等文档的审查。 4. SDR可以减少对100% SDV的依赖,从而节省时间和资源。 总结:SDV和SDR都是临床试验中确保数据质量的方法,但SDV更侧重于数...
SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。 但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这...
原始数据核对(Source Data Review,SDR):这个主要是看你收集的数据有没有逻辑问题,是不是合理,有没有违背研究方案的情况。简单来说,就是看看数据是不是靠谱。 原始数据核查(Source Data Verification,SDV):这个就是核对、核实的过程。根据原始文件和source data,看看CRF(病例报告表)上填的信息和原始文件是不是一致...
SDV是指source data verification，而SDR是指source data review。verification主要是核对、核实，就是根据源文件、源数据等资料，检查核对在crf上面的填写的信息与源文件是否对应。而review主要是检查逻辑性问题，即数据是否合理，是否存在方案违背的情况。
SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。 但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,...
SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。 但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,...
SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。 但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,...
SDV和SDR就是MV吗,这是否定的,MV里面要做的事情很多,不只focus在原始数据上,当然原始数据的审阅及核查是MV重要的组成部分。 但是SDV和SDR的并没有很严格生硬的区分,SDV的首要目的是要核对原始数据转录完整一致,但SDV也同样可以有助于CRF与原始记录符合方案要求及试验预期。这在某种程度上与SDR的定义重叠了。同样,...