美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,FDA常规批准sacituzumab govitecan(Trodelvy)用于治疗不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者之前接受过两种以上的全身治疗,其中至少一种治疗转移性疾病。 FDA采取该行动前,据3期ASCENT试验(NCT0257445)的数据,于2020年加速批准了sacituzumab govitecan,其中529名...
正式获批前,Sacituzumab Govitecan于2020年4月获得了针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的FDA快速通道资格认定。本月早些时候,根据3期试验的数据,FDA由加速批准Sacituzumab Govitecan用于接受过包括至少1次转移性疾病治疗在内的2种或2种以上既往全身性治疗的三阴性乳腺癌转换为完全批准。 参考文献: https://www.cancer...
Sacituzumab govitecan(商品名为Trodelvy®)是基于Dock-and-LockTM (DNLTM)专利技术开发的一款肿瘤相关钙信号传感器2(Trop2)抑制剂,由Immunomedics公司研发,于2020年4月22日在美国上市,用于治疗转移性阴性乳腺癌(mTNBC)。该品种是FDA批准的首个三阴性乳腺癌ADC,也是首个Trop2上市药物。 图1. Sacituzumabgoviteca...
日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy(sacituzumab govitecan)用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。 缺乏标准治疗方案的三阴性乳腺癌 在中国,乳腺癌位居城市女性恶性...
近日,sacituzumab govitecan(商品名Trodelvy,Immunomedics公司)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者,患者需既往接受过两种或以上全身治疗,其中至少有一种是为了治疗转移性乳腺癌。 获批依据: 一项多...
FDA已授予抗体-药物偶联物(ADC)——sacituzumab govitecan快速审批通道,以治疗新辅助/辅助疗法中预先接受过PD-1 / PD-L1抑制剂且无论是否接受含铂化疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者。[1] Sacituzumab govitecan(一种靶向Trop-2 ADC)在其他实体瘤(如转移性三阴性乳腺癌)中也表现出显著的临床疗效。Trop-2...
FDA加速批准sacituzumab govitecan用于先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
近日,研究人员在美国市场推出Sacituzumab Govitecan,该药于今年4月获得美国FDA批准,用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。值得一提的是,Sacituzumab Govitecan是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性转移性三阴性乳腺癌的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。
日前,美国FDA加速批准了sacituzumab govitecan(Trodelvy,Immunomedics Inc.),以治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。 sacituzumab govitecan的安全性和有效性是基于一项单臂、多中心试验TROPHY(IMMU-132-06; NCT03547973),该试验共纳入112例局部晚期或mUC的患者,...
Sacituzumab govitecan是Immunomedics旗下的一种新型、首创的ADC药物,2019年与美国Immunomedics公司达成一项独家许可协议,交易总额最高达8.35亿美元。 2019年12月,FDA接受了生物制剂许可申请(BLA),以寻求加速审批sacituzumab govitecan作为转移性TNBC患者的治疗方法(这些患者至少接受过两次预先治疗),并计划在2020年6月2日...