日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy(sacituzumab govitecan)用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。 缺乏标准治疗方案的三阴性乳腺癌 在中国,乳腺癌位居城市女性恶性...
Sacituzumab govitecan的制造商Immunomedics公司首席医务官Loretta M. Itri博士在新闻稿中提到:“因为有令人信服的证据证明sacituzumab govitecan对转移性三阴性乳腺癌产生疗效,独立数据监督委员会提出了一致建议,提前终止ASCENT研究试验。更可喜的是,美国食品及药物管理局(FDA)也认可了sacituzumab govitecan在尿路上皮癌...
Active ingredient: sacituzumab govitecan-hziy Inactive ingredients: 2-(N-morpholino) ethane sulfonic acid (MES), polysorbate 80, and trehalose dihydrate Manufacturer Trodelvy: Gilead Sciences, Inc. References Trodelvy FDA Product Information More about sacituzumab govitecan ...
FDA推迟了sacituzumab govitecan用于转移性三阴性乳腺癌治疗的审批日期。 美国FDA已向其生产厂家Immunomedics发出完整的回复函,主要关于其对sacituzumab govitecan的生物制剂许可证申请(BLA)的事宜,作为已接受至少2种先前的治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗方法,延期批准主要问题可能出现在化学、制造和控制等方面,...
日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy(sacituzumab govitecan)用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。 送TA礼物 1楼2021-04-08 18:54回复 ...
美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,FDA常规批准sacituzumab govitecan(Trodelvy)用于治疗不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者,这些患者之前接受过两种以上的全身治疗,其中至少一种治疗转移性疾病。 FDA采取该行动前,据3期ASCENT试验(NCT0257445)的数据,于2020年加速批准了sacituzumab govitecan,其中529名...
FDA加速批准sacituzumab govitecan用于先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
正式获批前,Sacituzumab Govitecan于2020年4月获得了针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的FDA快速通道资格认定。本月早些时候,根据3期试验的数据,FDA由加速批准Sacituzumab Govitecan用于接受过包括至少1次转移性疾病治疗在内的2种或2种以上既往全身性治疗的三阴性乳腺癌转换为完全批准。 参考资料©...
正式获批前,Sacituzumab Govitecan于2020年4月获得了针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的FDA快速通道资格认定。本月早些时候,根据3期试验的数据,FDA由加速批准Sacituzumab Govitecan用于接受过包括至少1次转移性疾病治疗在内的2种或2种以上既往全身性治疗的三阴性乳腺癌转换为完全批准。
正式获批前,Sacituzumab Govitecan于2020年4月获得了针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的FDA快速通道资格认定。本月早些时候,根据3期试验的数据,FDA由加速批准Sacituzumab Govitecan用于接受过包括至少1次转移性疾病治疗在内的2种或2种以上既往全身性治疗的三阴性乳腺癌转换为完全批准。