IN006 于 2024 年 1 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，是全球首款获得 FDA IND 许可的二价 RSV mRNA 疫苗，也是该公司收获的第三个美国 FDA IND 许可。本次获得 CDE 的 IND 批准标志着 IN006 达成又一个重要里程碑。IN006是首款获得中国临床试验许可的国产 RSV 疫苗产品，...
没有mRNA-1345的同行评审免疫原性或有效性数据可用,但赞助商的新闻稿表明,在正在进行的60岁及以上成年人的第三阶段关键试验中,对至少有2个症状的LRTD的有效性为84%。mRNA-1345已获得突破性疗法认定,预计2023年将向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)。MVA-BN-RSV疫...
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,深圳深信生物科技有限公司(以下称“深信生物”)自主研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA 疫苗IN006(受理号:CXSL2400187)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,拟用于主动免疫,以预防60 周岁及以上人群呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道疾病(LRTD)。 (来源...
图源:https://www.path.org/our-impact/resources/rsv-vaccine-and-mab-snapshot/ 中国RSV疫苗研发进展 中国在RSV疫苗领域起步较晚,但近年来进展迅速。据统计,中国的RSV候选疫苗开发多数基于重组蛋白、mRNA、病毒载体这三种技术平台。其中,...
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,深圳深信生物科技有限公司(以下称“深信生物”)自主研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA 疫苗IN006(受理号:CXSL2400187)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,拟用于主动免疫,以预防60 周岁及以上人群呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道疾病(LRTD)。
近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,深圳深信生物科技有限公司(以下称“深信生物”)自主研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA 疫苗IN006(受理号:CXSL2400187)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,拟用于主动免疫,以预防60 周岁及以上人群呼吸道合胞病毒(RSV)所致下呼吸道疾病(LRTD)。
今日,据路透社报道,mRNA 药物研发公司Moderna表示其呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRESVIA 在 18 个月后预防 RSV 的有效率为 50%。Moderna 在美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会会议上公布了这些数据。 与之相比,葛兰素史克公司的 GSK 疫苗 Arexvy 在第二年预防严重呼吸道合胞病毒感染的有效率为 78%,辉瑞...
今日,据路透社报道,mRNA 药物研发公司Moderna表示其呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗 mRESVIA 在 18 个月后预防 RSV 的有效率为 50%。Moderna 在美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会会议上公布了这些数据。 与之相比,葛兰素史克公司的 GSK 疫苗 Arexvy 在第二年预防严重呼吸道合胞病毒感染的有效率为 78%,辉瑞...
利用mRNA-LNP技术和preF免疫原的优越性,mRNA-1345编码膜锚定preF。没有mRNA-1345的同行评审免疫原性或有效性数据可用,但赞助商的新闻稿表明,在正在进行的60岁及以上成年人的第三阶段关键试验中,对至少有2个症状的LRTD的有效性为84%。mRNA-1345已获得突破性疗法认定,预计2023年将向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA...
基于此数据,FDA授予mRNA-1345快速通道资格和突破性疗法认定,用以帮助60岁以上成人预防RSV感染。Moderna将于今年上半年向监管机构提交mRNA-1345的上市申请。 在以上三大巨头的夹击下,失去先发优势的强生决定终止RSV疫苗的研发,也算是一种无奈之举。虽然海外RSV疫苗研发已到最后冲刺阶段,国内布局的企业大多仍处于早期研发...