目前已召开多次臨床试验前会议(pre-IND meeting),讨論国产新药或跨国性 早期臨床试验之谘询案件。对於国产新药之研发,本中 …www.docin.com|基于4个网页 2. 预备会议 选出重点,作出总结 并与 CBER联络,要求召开一次新药申请的预备会议 (Pre-IND meeting)。预备会议的目的 是使 CBER的有关人员 …read.cuc...
If a meeting request is denied, the FDA will notify the requester in writing according to the timelines described in Table 1. The FDA’s letter will include an explanation of the reason for the denial. Denials wi...
Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的，现阶段由于CDE项目积压，可能会有1~2周的反馈延迟，若到达期限后还未反馈，需要申请人与相关适应症的项目管理人员联系。4. Pre-IND meeting到期限后没有反馈，我们可以不等反馈直接提交资料吗？首先，《化学药品注册受理审查指南》中明确：已申请沟通交流的，应提交与该...
Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的,现阶段由于CDE项目积压,可能会有1~2周的反馈延迟,若到达期限后还未反馈,需要申请人与相关适应症的项目管理人员联系。4. Pre-IND meeting到期限后没有反馈,我们可以不等反馈直接提交资料吗?首先,《化学药品注册受理审查指南》中明确:已申请沟通交流的,应提交与该申请相...
出于这个原因,所有开发商都应将pre-IND 会议视为产品开发生命周期中的必要里程碑。 本文节选、翻译自以下文章,由于水平有限,详细内容,请参考原文。文章旨在知识分享,如有任何问题,请联系处理。 原文:M.Cooper, Don't Neglect This Drug Development Milestone: ...
Pre-IND meeting是没有到期限后默许的说法的,现阶段由于CDE项目积压,可能会有1~2周的反馈延迟,若到达期限后还未反馈,需要申请人与相关适应症的项目管理人员联系。 4. Pre-IND meeting到期限后没有反馈,我们可以不等反馈直接提交资料吗? 首先,《化学药品注册受理审查指南》中明确:已申请沟通交流的,应提交与该申请...
[2] KemPharm, Inc. Completes Pre-IND Meeting with FDA for NME Prodrug of Hydromorphone, KP511....
根据发起人和FDA在会议上需讨论的CMC问题的范围,可把以上四种会议的召开形式分为两种:多学科会议(Multidisciplinary Meeting)和CMC特定会议(CMC-Specific Meeting)。多学科会议是指,在临床试验前召开的会议,或处于临床试验期间召开的会议,这些会议大多数是以多学科交叉的方式召开的,范围涉及了临床学、药理学、药代动力学...
需要明确的是,PPT应简洁明了,它是对沟通交流会议资料的充分提炼与展示,需要把讨论的问题、支持性数据以及申请人意见描述清楚,突出重点。沟通交流PPT,作为Pre-IND meeting 的重要一环,很多圈友们想知道到底该如何呈现呢?笔者近期整理了一个化药创新药Pre-IND meeting PPT模板,供圈友们参考,不足之处还请指正!PS:...
FDA的沟通会议之⼀：Pre-IND会议 为解决临床试验过程中出现的问题，FDA与发起⼈可以经常召开会议。在资源许可范围 内，FDA⿎励召开有助于药品审评以及解决药品相关科学问题的会议。召开会议的总体原则是 公开、全⾯、⾃由交流可能在临床试验过程中出现的任何科学或医疗问题。上述会议应根据 CFR 21章第10部分...