●It is a Type B meeting, which means FDA will schedule the meeting within 60 calendar days of a meeting request. ●FDA will grant most pre-IND meetings; however, they will generally only schedule one pre-IND m...
笔者参考2017年FDA发布的《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》,为大家总结了与FDA沟通交流会议的类型及需要准备的材料。 整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA)mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjY4NjM5MQ==&mid=2247483697...
笔者曾在去年整理分享过FDA关于沟通交流会议的法规《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》(整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA))。但只是停留在法规层面进行了相关总结。今天基于近一年来与FDA举行相关沟通交流会议的实操经验,给大家做一...
[2] KemPharm, Inc. Completes Pre-IND Meeting with FDA for NME Prodrug of Hydromorphone, KP511....
The PIND meeting provided the Arch team with guidance from the FDA for the content of a future IND application for cilastatin. An IND application is a request to the FDA for authorization to administer a new drug to patients in a human trial. The Arch te...
FDA的沟通会议之⼀：Pre-IND会议 为解决临床试验过程中出现的问题，FDA与发起⼈可以经常召开会议。在资源许可范围 内，FDA⿎励召开有助于药品审评以及解决药品相关科学问题的会议。召开会议的总体原则是 公开、全⾯、⾃由交流可能在临床试验过程中出现的任何科学或医疗问题。上述会议应根据 CFR 21章第10部分...
本作品内容为FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议,格式为doc,大小273KB,页数为18, 请使用Microsoft Office相关软件打开,作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容...
根据发起人和FDA在会议上需讨论的CMC问题的范围,可把以上四种会议的召开形式分为两种:多学科会议(Multidisciplinary Meeting)和CMC特定会议(CMC-Specific Meeting)。多学科会议是指,在临床试验前召开的会议,或处于临床试验期间召开的会议,这些会议大多数是以多学科交叉的方式召开的,范围涉及了临床学、药理学、药代动力学...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的...
Pre-IND会议是申办方与药物评价与研究中心 (CDER) 或生物制品评价与研究中心 (CBER) 之间举行的正式PDUFA B 类会议。 在提交研究性新药申请 (IND) 之前,申办者可以要求召开会议,以评估并就启动人体试验所需的动物研究设计与各中心达成共识。 通常,每个 IND 仅会被允许进行一次 Pre-IND 会议。对于与以下相关问题...