本作品内容为FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议,格式为doc,大小273KB,页数为18, 请使用Microsoft Office相关软件打开,作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容...
[2] KemPharm, Inc. Completes Pre-IND Meeting with FDA for NME Prodrug of Hydromorphone, KP511....
03How: requesting and preparing for an FDA Pre-IND Meeting申请和准备FDA Pre-IND(预审,PIND)会议 3.1 Before You Request a Meeting在您申请会议之前: Make sure you are actually ready to have a meeting Are you ready to ...
Pre-IND会议 为解决临床试验过程中出现的问题，FDA与发起⼈可以经常召开会议。在资源许可范围 内，FDA⿎励召开有助于药品审评以及解决药品相关科学问题的会议。召开会议的总体原则是 公开、全⾯、⾃由交流可能在临床试验过程中出现的任何科学或医疗问题。上述会议应根据 CFR 21章第10部分的规定执⾏并记录会议...
The article reports on the pre-Investigational New Drug (IND) meeting requested by Stemedica Cell Technologies Inc. with U.S. Food and Drug Administration in 2009. Said appeal is with regards to the use of allergenic mesnchymal bone marrow cells as the new approach for treatment of ischemic ...
临床试验申请前会议(pre-IND会议)通常是指创新药进行临床试验前申请人与药监部门沟通交流的会议,申请人可就I期临床试验的问题与药监部门进行沟通。2020年12月11日CDE发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》[1]用于指导申请人如何与CDE进行沟通。对于计划向FDA申请IND的申请人,可参考2017年FDA发布的指南《Formal...
根据发起人和FDA在会议上需讨论的CMC问题的范围,可把以上四种会议的召开形式分为两种:多学科会议(Multidisciplinary Meeting)和CMC特定会议(CMC-Specific Meeting)。多学科会议是指,在临床试验前召开的会议,或处于临床试验期间召开的会议,这些会议大多数是以多学科交叉的方式召开的,范围涉及了临床学、药理学、药代动力学...
在与FDA 进行的第一次会议之前,必须向CBER申请一个 PIND 编号。建议在提交会议申请前 30 天,通过电子邮件 (CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov) 或访问 CDER NextGen Portal 官网向CDER,通过官网 (CBERRIB@fda.hhs.gov)向CBER进行申请。 Pre-IND 会议申请必须提交到各中心的档案室(纸质文件)或通过 FDA 电子提交网...
笔者曾在去年整理分享过FDA关于沟通交流会议的法规《Formal Meeting Between the FDA and Sponsors of Applicants of PDUFA Guidance for Industry》(整理| FDA沟通交流会议总结(Pre-IND/EOP1/EOP2/Pre-NDA))。但只是停留在法规层面进行了相关总结。今天基于近一年来与FDA举行相关沟通交流会议的实操经验,给大家做一...
MELBOURNE, Australia, July 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immuron Limited (ASX: IMC; NASDAQ: IMRN), an Australian based and globally integrated biopharmaceutical company, is pleased to announce that it has filed a pre-IND (investigational new drug) application with the United States Food and Dru...