Pre-IND会议也可以为申请人提供有效信息,帮助其准备缺陷信息以提交完整的研究性新药申请(IND)。有效地利用FDA的资源可以使药物开发更有效率、加快申报并节约成本。 FDA鼓励但不强制申请人召开Pre-IND会议,通常上讲,FDA会同意大部分的...
FDA Pre-IND会议主要审查药学研究与非临床试验试验研究,并讨论现有研究结果是否足以支持开展临床研究;讨论I期临床试验范围及设计方案;新药儿童药物研究计划;IND注册申请数据的最佳呈现方式等[3]。它可以减少临床试验暂停(clinical hold)的发生,并协助申请人更顺利地开展临床试验。 FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任...
FDA不强制申请人向其申请pre-IND会议。任何IND均可向FDA申请pre-IND会议,尤其鼓励以下几种情况申请:1)从未批准的新药;2)新分子实体(NME),特别是具有全新药理作用机制的;3)具有以505(b)(2)注册路径递交上市计划的新药;4)对公共健康起关键作用的有效药物(如反恐药物,治疗...
建议在提交会议申请前 30 天,通过电子邮件 (CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov) 或访问 CDER NextGen Portal 官网向CDER,通过官网 (CBERRIB@fda.hhs.gov)向CBER进行申请。 Pre-IND 会议申请必须提交到各中心的档案室(纸质文件)或通过 FDA 电子提交网关(FDA ESG)向 FDA 提交书面申请。申请应发送到对应的审查部门或...
2021年10月18日,一家临床阶段的制药公司Alphageneron Pharmaceuticals宣布,该公司成功与FDA完成了针对其自体NK细胞疗法治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验计划的pre-IND会议。 此次讨论的候选疗法名为ENKASTIM,是一种靶向mHsp70的自体NK细胞疗法,可激活NK细胞以靶向并杀死表达mHsp70的细胞。
FDA的沟通会议之⼀：Pre-IND会议 为解决临床试验过程中出现的问题，FDA与发起⼈可以经常召开会议。在资源许可范围 内，FDA⿎励召开有助于药品审评以及解决药品相关科学问题的会议。召开会议的总体原则是 公开、全⾯、⾃由交流可能在临床试验过程中出现的任何科学或医疗问题。上述会议应根据 CFR 21章第10部分...
[2] KemPharm, Inc. Completes Pre-IND Meeting with FDA for NME Prodrug of Hydromorphone, KP511....
根据发起人和FDA在会议上需讨论的CMC问题的范围,可把以上四种会议的召开形式分为两种:多学科会议(Multidisciplinary Meeting)和CMC特定会议(CMC-Specific Meeting)。多学科会议是指,在临床试验前召开的会议,或处于临床试验期间召开的会议,这些会议大多数是以多学科交叉的方式召开的,范围涉及了临床学、药理学、药代动力学...
Arch Biopartners Inc. recently announced it had a pre-investigational new drug application (PIND) meeting with the US FDA Division of Cardiovascular and
本作品内容为FDA的沟通会议:Pre-IND会议,Ⅰ期临床结束会议和Ⅱ期临床结束会议,pre-NDA会议,格式为doc,大小273KB,页数为18, 请使用Microsoft Office相关软件打开,作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容...