今日（9月30日），中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。根据齐鲁制药公开资料，这是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转...
9月19日晚间，百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）宣布，其PD-1替雷利珠单抗注射液获批在欧盟上市，这成为了首款在海外上市的国产PD-1。但与该好消息相伴而来的，却是一则跨国药企诺华退回了该药的海外授权交易消息。作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-（L）1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革，但行业...
第一,只阻断PD-1～PD-L1通路,并不影响PD-1～PD-L2通路,避免间质性肺炎等副作用的发生。 第二,PD-1的临床研究显示,EGFR/ALK突变阳性的肺癌患者耐药后使用PD1获益更大,而PD-L1对EGFR/ALK阳性的PDL1表达≥25%的肺癌患者也能明显获益。 第三,PD-L1...
6月 28 日,据 NMPA 官网显示,石药集团开发的恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸)上市申请正式获批,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者。 截图来自:NMPA 官网 在临床实践中,铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗是复发或转...
9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，已附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（QL1706，商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药基于MabPair技术平台研发的1类新药，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Ipa...
招股书称，根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，翰思艾泰的核心产品HX009为第一且唯一一个PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白。在靶向PD-1/PD-L1及CD47的同类双特异性抗体及双功能融合蛋白产品中，其临床试验进展处于全球领先地位。翰思艾泰的主要产品之一HX301是一种靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等...
这些不能使用靶向药的患者只能选择传统治疗的模式，而传统模式对于控制癌症的有效率仅有15%~35%左右，生存率也极低。PD-1制剂的上市则给这些患者带来了福音，相对于传统治疗，PD-1免疫治疗则更为有效，不仅大大提升了患者的生存率，而且副作用还比较小。根据研究显示，使用PD-1治疗的非小细胞肺癌患者，5年的生存...
今日（9月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。同样在今日，另一则消息传来，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（...
目前其他在美上市的PD-1产品价格也远高于在中国的价格，同一规格的默沙东帕博利珠单抗在中国的售价就只有美国的一半。美国的制药公司声称，高昂的研发成本是导致美国药价暴涨的原因。但去年发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的一项研究对这一说法提出质疑。研究显示，美国的新药价格是全球最高的，但美国联邦医疗保险...