▍皮下注射 PD-1 抑制剂现状 此外,全球还有 1 款皮下注射 PD-L1 和 7 款皮下注射 PD-1 正在临床阶段。有三款皮下注射 PD-1 抗体已进入Ⅲ 期阶段,分别来自君实(特瑞普利单抗)、默沙东(帕博利珠单抗)、辉瑞(Sasanlimab)。 药物临床...
12月27日,FDA正式批准百时美施贵宝公司的皮下注射剂型纳武利尤单抗(商品名:Opdivo Qvantig)上市,该药物用于治疗先前已批准其静脉注射剂型Opdivo所涵盖的成人实体瘤适应症。值得一提的是,这是全球首个获得批准的皮下注射PD-1抑制剂。 本次纳武利尤...
2024 年 6 月 28 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,石药集团巨石生物制药的 1 类新药恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸®)已在中国获批上市。本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。 获批依据 石药集团在新闻稿中表示,恩朗苏拜单...
金融界1月1日消息，四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的塔戈利单抗已获中国国家药品监督管理局批准于中国上市。该药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者，本次获批基于一项相关临床研究。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，132例患者纳入全分析集，独...
来源：财中社 财中社1月1日电科伦药业（002422）发布关于子公司抗PD-L1塔戈利单抗获国家药品监督管理局批准上市的公告。公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的塔戈利单抗（科泰莱®）已获批用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。此次获批主要基于一项在该患者群体中开展的Ⅱ期临床...
2014年,Opdivo在日本获批上市,成为第一款获批上市的PD-1药物。两个月后,9月,Keytruda率先获得美国FDA批准,成为FDA批准的首款PD-1新药。3个月后,12月22日,Opdivo也获得FDA批准上市。你追我赶之间,KO大战就此展开,也点燃了全球PD-(L)1的研发热潮。
根据CDE官网查询，目前帕博利珠单抗至少还有4项新适应症上市申请正在审评中。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，除了已获批的适应症，还有多项帕博利珠单抗的3期临床研究正在中国开展，适应症涵盖晚期肾透明细胞癌、肝外胆管癌、肝内胆管癌、前列腺癌、肌层浸润性膀胱癌、非肌层浸润性膀胱癌、卵巢上皮癌等。
2022年7月,加卡奈珠单抗国内的上市申请获受理。直至此次2024年1月5日正式获批,商品名为:恩加乐®,用于成人偏头痛的预防性治疗。它是礼来制药偏头痛治疗领域在中国的首个获批药物。 2.仑卡奈单抗:20年来全球首款!AD靶向治疗新药 仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体(原纤维*),以及AD中Aβ斑块的主要成分...
金融界1月1日消息,四川科伦药业股份有限公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的塔戈利单抗已获中国国家药品监督管理局批准于中国上市。该药用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者,本次获批基于一项相关临床研究。截至数据截止日,中位随访时间为21.7个月,132例患者纳入全分析集,独立审查...