3月 28 日, 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 信达生物申报的 1 类新药 IBI363 拟纳入突破性治疗品种,用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤 。IBI363 是信达生物在研的一...
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型...
黑色素瘤适应症于2024年9月获FDA快速通道认定,信达PD-1/IL-2双抗获FDA快速通道资格认定:用于黑色素瘤。 2月份,其用于治疗抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症获得FDA快速通道认定,信达生物:PD-1/IL...
IBI363是公司自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，目前处于II期临床阶段。该药物的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2...
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型...
2025年2月17日,信达生物宣布,其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创(First-in-Class)新药,有效成...
IBI363 是信达自主研发的全球首创 PD-1/IL-2 双特异性融合蛋白,同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。 IBI363 的 IL-2 臂经过改造,保留了其对 IL-2 Rα的亲和力,削弱了对 IL-2Rβ和 IL-2Rγ的结合能力,以此降低毒性;而 PD-1 结合臂可以同时实现对 PD-1 的阻断和 IL-2 的...
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创(First-in-Class)新药,有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。该产品具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能,可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。 IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型中...
IBI363是由信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。IL-2臂采用α-biased设计,在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性,而PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。因此,IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能,可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI...
今日,信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)六月全体大会上,口头报告同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据,显示在经历肿瘤免疫治疗(IO)的鳞状NSCLC中,IBI363展现了强大的抗肿瘤作用,且在未经IO治疗的黏膜型黑色素瘤也产生了令人欣喜的疗效。 相关数据和分析将在未来学术会议或期...