依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗 通过与前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9 型(PCSK9)结合,抑制循环中的 PCSK9 与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,从而阻止 PCSK9 介导的 LDLR 降解,使得 LDLR 可重新循环至肝细胞表面。通过抑制 PC...
结论托莱西单抗450mg每四周一次可显著降LDL-C水平。 + 安全性 总体安全性良好,与已上市PCSK9单抗的安全性特征相似。 03其他PCSK9抑制剂 此前,NMPA已批准进口两种PCSK9单克隆抗体,阿利西尤单抗注射液和依洛尤单抗注射液;近日批准进口核酸类药物 Incl...
信达生物制药（苏州）有限公司申报的 托莱西单抗注射液 （商品名：信必乐）上市 这是中国首个自主研发的 PCSK9抑制剂 PCSK9抑制剂 能有效摄取和分解“坏胆固醇”是一种新型降脂药物 过去往往依赖进口 此次获批的托莱西单抗注射液 是中国首个本土自主研发的 重组全人源抗PCSK9单抗 能显著降低 低密度脂蛋白胆固醇水...
信达生物的托莱西单抗,是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,属于“国货之光”,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 此外,还有三家企业的PCSK9抑制剂即将上市,分别是康方生物的伊努西单抗、君实生物的...
访谈中还提到,托莱西单抗LDL-C及Lp(a)均有理想的降低幅度,值得在ACS患者尤其易损斑块开展进一步临床研究。事实上,作为首个中国自主原研的PCSK9抑制剂,托莱西单抗在注册研究证实其强大的降脂作用后,也迅速布局了ACS早期强化降脂的CVOT研究,其结果值得期待。
2023年的8月16日,信达生物进行自主研发的PCS9K抑制剂——托莱西单抗注射液收到国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可,用以治疗原发性高胆固醇血症以及混合型血脂异常。这款托莱西单抗注射液是中国国内首次批准的自主研发的PCS9K抑制剂,也是信达针对心血管疾病领域首个产品。 点击下方链接直达获取托莱西单抗最新研发进展...
国内已批准上市的PCSK9抑制剂 信达生物的托莱西单抗,是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,属于“国货之光”,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
公开资料显示,托莱西单抗(tafolecimab,IBI-306)是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体,拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症(non-FH)及杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)等适应症,此前已在3期临床研究中达到主要研究终点。 截图来源:CDE官网 血液中高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)又称为“坏“胆固醇,...
国内已批准上市的PCSK9抑制剂 信达生物的托莱西单抗,是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,属于“国货之光”,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。
数据来自CPM新药研发监测数据库和PharmaONE智能药物大数据分析平台。目前全球已经上市的PCSK9抑制剂是赛诺菲的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗和诺华的小干扰核酸疗法。托莱西单抗是继这三款药物之后上市的PCSK9创新药,将与他们争夺这一市场。 表1: 全球PCSK9抑制剂获批情况 ...