依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗 通过与前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin9 型(PCSK9)结合,抑制循环中的 PCSK9 与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合,从而阻止 PCSK9 介导的 LDLR 降解,使得 LDLR 可重新循环至肝细胞表面。通过抑制 PC...
信达生物制药（苏州）有限公司申报的 托莱西单抗注射液 （商品名：信必乐）上市 这是中国首个自主研发的 PCSK9抑制剂 PCSK9抑制剂 能有效摄取和分解“坏胆固醇”是一种新型降脂药物 过去往往依赖进口 此次获批的托莱西单抗注射液 是中国首个本土自主研发的 重组全人源抗PCSK9单抗 能显著降低 低密度脂蛋白胆固醇水...
信达生物的托莱西单抗,是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,属于“国货之光”,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 此外,还有三家企业的PCSK9抑制剂即将上市,分别是康方生物的伊努西单抗、君实生物的...
结论托莱西单抗450mg每四周一次可显著降LDL-C水平。 + 安全性 总体安全性良好,与已上市PCSK9单抗的安全性特征相似。 03其他PCSK9抑制剂 此前,NMPA已批准进口两种PCSK9单克隆抗体,阿利西尤单抗注射液和依洛尤单抗注射液;近日批准进口核酸类药物 Incl...
注射一针后，疗效可维持长达半年，属于超长效PCSK9抑制剂，这大大提高了患者治疗的依从性。保存方式 对于依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗这类PCSK9单克隆抗体，它们是蛋白质类药物，因此需要特定的保存条件以确保其活性。通常，它们应在2°C至8°C的温度下避光保存。若需旅行携带，可在室温25℃下储存最多30...
近日，信达生物公布了托莱西单抗三期临床研究结果，高胆固醇血症患者在使用托莱西单抗12周后，LDL-c水平显著下降，降幅高达68.9%。据悉，托莱西单抗已于2022年06月13日申请上市，有望成为首个国产PCSK9抑制剂。根据2020版《中国居民营养与慢性病状况报告》调查数据显示，目前我国已有近1亿人患有高胆固醇血症。且在...
五位专家对中国血脂管理策略出谋划策,也相信国产原研PCSK9抑制剂托莱西单抗的上市,能惠及更多中国血脂异常患者。访谈中还提到,托莱西单抗LDL-C及Lp(a)均有理想的降低幅度,值得在ACS患者尤其易损斑块开展进一步临床研究。事实上,作为首个中国自主原研的PCSK9抑制剂,托莱西单抗在注册研究证实其强大的降脂作用后,也迅速...
6月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信达生物已递交1类新药托莱西单抗注射液的上市申请,并获得受理。公开资料显示,托莱西单抗(tafolecimab,IBI-306)是信达生物开发的一种靶向PCSK9的单克隆抗体,拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症(non-FH)及杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)等适应症,此前已...
数据来自CPM新药研发监测数据库和PharmaONE智能药物大数据分析平台。目前全球已经上市的PCSK9抑制剂是赛诺菲的阿利西尤单抗、安进的依洛尤单抗和诺华的小干扰核酸疗法。托莱西单抗是继这三款药物之后上市的PCSK9创新药,将与他们争夺这一市场。 表1: 全球PCSK9抑制剂获批情况 ...
国内已批准上市的PCSK9抑制剂 信达生物的托莱西单抗,是国内首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,属于“国货之光”,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。