2019年5月,中国国家医药产品监督管理局(NMPA)发布了关于新引入的批准文件电子提交的新指导文件(2019年第29号和第46号)。 a)何时可以进行电子提交 以下情况可以电子方式提交: 1.医疗器械(包括IVD器械)的初始注册/批准 2.国内第三类医疗器械和国外第二类、第三类医疗器械现有注册变更 3.国外第三类医疗器械临床研究申...
< 医疗器械 质量手册 (通过FDA、NMPA、CE的审批,CE MDR版本 )搜索 文件编号: XX-QM XXXXX 有限公司 质量手册 制定: 日期: . 审查: 日期: . 核准: 日期: . 生效日期:2019-XX-XX 版本/次: A/0 阅读原文 下载APP
IS013485、QSR820及《医疗器械生产质量管理规范》的质量体系,并全面建立了所有 相关的程序文件。为使公司的质量体系能更兼容公司目标销售市场的要求、客户的细节 要求及公司的持续提升,结合公司内部的组织架构,特对质量体系文件进行全面的编辑 工作。 本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。
二、美国医疗器械FDA美国医疗器械的监管主要由国家食品与药品监督管理局(FDA)下的器械和辐射健康中心(CDRH)负责。CDRH的主要职能是制定、发布和执行医疗器械标准和质量体系规范，审查和评价医疗器械上市前批准的申请(PMA)和上市前通知(510(k))等。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类...
医疗器械FDA注册类型包括: · 厂家在FDA注册; · 产品的FDA登记; · 产品上市登记(510表登记); · 产品上市审核批准(PMA审核); · 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。 FDA认证流程如下: 四、医疗器械注册/认证需提交的申请材料有哪些? 1、中国NMPA医疗器械产品注册,需提交下列材料: (1)...
加快临床急需药品医疗器械审评审批 支持罕见病治疗药品医疗器械研发 严格药品注射剂审评审批 实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 支持中药传承和创新 建立专利强制许可药品优先审评审批制度 2.1 法规政策 2015年11月13日,国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿...
二、美国医疗器械FDA 美国医疗器械的监管主要由国家食品与药品监督管理局(FDA)下的器械和辐射健康中心(CDRH)负责。CDRH的主要职能是制定、发布和执行医疗器械标准和质量体系规范,审查和评价医疗器械上市前批准的申请(PMA)和上市前通知(510(k))等。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等...
·厂家在FDA注册; ·产品的FDA登记; ·产品上市登记(510表登记); ·产品上市审核批准(PMA审核); ·医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。 FDA认证流程如下: 四、医疗器械注册/认证需提交的申请材料有哪些? 1、中国NMPA医疗器械产品注册,需提交下列材料: ...
Foundation在一份声明中表示,这是第一个也是迄今为止唯一一个经FDA批准的配套诊断,用于检测可能从免疫疗法中受益的MSI-H实体瘤患者。 Foundation进一步表示,Keytruda于2017年5月被加速批准用于治疗某些MSI-H实体瘤患者,它是第一个被批准根据基因组特征而不是肿瘤在体内的起源来治疗患者的靶向疗法。虽然MSI-H状态更常见...
近日，获益于基于“小样本深度学习技术”的微识医疗消化内镜AI产品EndoScreener®通过创新医疗器械绿色通道获得国家药品监督管理局（简称“NMPA”）医疗AI三类注册批准[1]。这是NMPA首个实时动态AI软件三类证，也是国内创新医疗器械首个获批的消化内镜领域AI产品。△产品获批 至此，微识的AI产品EndoScreener®成为全球...