I 期包括非典型溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜和 HSCT-TMA 患者,并有三个递增剂量队列来设定剂量并允许评估安全性。患者接受 4 次每周一次剂量的 narsoplimab;所有 I 期 HSCT-TMA 患者均接受高剂量治疗。II 期是队列扩展...
内皮损伤综合征,如HSCT-TMA、GVHD、静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征、毛细血管渗漏综合征、特发性肺炎综合征和弥漫性肺泡出血,是由预处理方案、免疫抑制剂、感染和同种异体反应引起的多种早期移植并发症的常见症状。 Narsoplimab是一种可抑制补体凝集素途径效...
近日Omeros Corporation公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。FDA已授予该BLA优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月17日。FDA还表示，该机构目前不打算召开...
近日Omeros Corporation公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单抗药物narsoplimab(OMS721)的生物制品许可申请(BLA),该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。FDA已授予该BLA优先审查,并指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年7月17日。FDA还表示,该机构目前不打算召开咨询委员会...
HSCT-TMA是造血干细胞移植(HSCT)的一个重要且致命的并发症,主要是由HSCT引起内皮细胞损伤导致,而内皮细胞损伤介导的凝集素补体通路的激活,在HSCT-TMA的发展中起重要作用。 参见OMEROS Investor Presentation 2019 Narsoplimab活性成分专利家族 Narsoplimab活性成分家族在中美欧的保护范围不同,US和CN更宽泛些,涉及多...
根据EBMT第47届年会的分析结果,研究性MASP-2抑制剂narsoplimab (OMS721)的药效学和药代动力学模型为造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)患者提供了一种基于体重的给药方法。 HSCT-TMA是一种危及生命的并发症,是由与HSCT(造血干细胞移植)相关的内皮损伤引起的。补体的凝集素途径被激活后发生内...
TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法! narsoplimab(图片来源:omeros.com) 2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --Omeros Corporation近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对单抗药物narsoplimab(OMS721)生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函(CRL):拒绝批准narsoplimab,用于治疗造...
EBMT第47届年会上的一项试验结果显示,在3例急性造血干细胞移植(HSCT)或骨髓移植(BMT)相关血栓性微血管病(TMA)患者的血清中添加narsoplimab(OMS721)可显著抑制人微血管内皮细胞(HMEC-1)上C5b-9和血小板血栓的形成。 此外,这些发现强调了凝集素途径在急性疾病患者群中具有调节微血管血栓形成的作用。
TMA 血栓性微血管病 造血干细胞移植 TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法! 2022年01月20日讯 /生物谷BIOON/ --Omeros Corporation近日宣布,该公司已于本月早些时候向美国食品和药物管理局(FDA)提交了针对该机构关于narsoplimab(OMS721)治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA...
narsoplimab是一种全人IgG4单克隆抗体,以甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)为靶点,开发用于治疗HSCT-TMA。MASP-2是一种新的促炎蛋白靶点和补体系统凝集素途径的效应酶。凝集素途径主要由组织损伤或微生物感染激活。重要的是,与市面上或开发中的其他补体靶向药物不同,narsoplimab对MASP-2的抑制作用并...