I 期包括非典型溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜和 HSCT-TMA 患者,并有三个递增剂量队列来设定剂量并允许评估安全性。患者接受 4 次每周一次剂量的 narsoplimab;所有 I 期 HSCT-TMA 患者均接受高剂量治疗。II 期是队列扩展...
内皮损伤综合征,如HSCT-TMA、GVHD、静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征、毛细血管渗漏综合征、特发性肺炎综合征和弥漫性肺泡出血,是由预处理方案、免疫抑制剂、感染和同种异体反应引起的多种早期移植并发症的常见症状。 Narsoplimab是一种可抑制补体凝集素途径效...
根据体重给药Narsoplimab治疗HSCT-TMA效果更优 根据EBMT第47届年会的分析结果,研究性MASP-2抑制剂narsoplimab (OMS721)的药效学和药代动力学模型为造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)患者提供了一种基于体重的给药方法。 HSCT-TMA是一种危及生命的并发症,是由与HSCT(造血干细胞移植)相关的...
结果表明,急性HSCT/BMT-TMA患者(如非典型溶血性尿毒综合征[aHUS])的补体级联激活发生在内皮细胞表面,持续到末端复合物C5b-9的形成,并导致内皮细胞抗血栓能力的丧失。 试验数据 在接受HSCT或BMT的患者中,约有20%至40%的患者出现TMA(一种严重的危及生命的并发症)。破坏组织微血管系统的血浆sC5b-9、C5a和C5b-...
近日Omeros Corporation公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单抗药物narsoplimab(OMS721)的生物制品许可申请(BLA),该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。FDA已授予该BLA优先审查,并指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年7月17日。FDA还表示,该机构目前不打算召开咨询委员会会...
HSCT-TMA是造血干细胞移植(HSCT)的一个重要且致命的并发症,主要是由HSCT引起内皮细胞损伤导致,而内皮细胞损伤介导的凝集素补体通路的激活,在HSCT-TMA的发展中起重要作用。 参见OMEROS Investor Presentation 2019 Narsoplimab活性成分专利家族 Narsoplimab活性成分家族在中美欧的保护范围不同,US和CN更宽泛些,涉及多...
TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法! narsoplimab(图片来源:omeros.com) 2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --Omeros Corporation近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对单抗药物narsoplimab(OMS721)生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函(CRL):拒绝批准narsoplimab,用于治疗造...
TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法! narsoplimab(图片来源:) 2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --Omeros Corporation近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对单抗药物narsoplimab(OMS721)生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函(CRL):拒绝批准narsoplimab,用于治疗造血干细胞移...
Narsoplimab是一种可抑制补体凝集素途径效应酶MASP-2的全人IgG4单克隆抗体。在HSCT-TMA中,narsoplimab阻断内皮损伤引起的凝集素通路激活。该药物还阻断MASP-2介导的激肽释放酶的凝血和激活。反之,narsoplimab使适应性免疫反应的抵抗感染的效应器功能完好。
近日Omeros Corporation公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理单抗药物narsoplimab(OMS721)的生物制品许可申请(BLA),该药用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。FDA已授予该BLA优先审查,并指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年7月17日。FDA还表示,该机构目前不打算召开咨询委员会会...