12月10日,FDA发布一份简报,披露美国疫苗企业Moderna旗下的两款RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365,不但没有减轻感染症状,反而加重了婴幼儿的病情。目前,这两款疫苗以及所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗临床研究都进入了暂停状态。 RSV也就是合胞病毒,会引起急性下呼吸道感染,尤其对婴幼儿、老年人等弱势群体,RSV病毒的威胁...
12月10日,FDA发布简报文件,暂停Moderna两款RSVmRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究,并将于12月12日召开咨询委员会会议(Adcomm)以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,于2024年5月获批,被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。然而在...
2023年2月1日讯/香港迈极康hkmagicure/--两周前,Moderna报告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的ConquerRSV 3期试验的主要数据,表明其对RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的疫苗效力为83.7%。 2023年1月30日,Moderna宣布mRNA-1345已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性治疗指定(BTD),用于预防60岁或以上成人的RSV-LR...
2023年7月6日,Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的监管申请状况。该公司已向欧洲药品管理局(EMA)、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了mRNA-1345的上市申请,并已向美国FDA提交滚动BLA上市申请。 mRNA-1345是一种针对编码融合前F蛋白的RSV的疫苗,与融合后状态相比,它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与M...
mRNA-1345是一种针对RSV的疫苗,编码一种融合前F糖蛋白,与融合后状态相比,融合前F糖蛋白可诱导更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与莫德纳COVID-19 mRNA疫苗相同的脂质纳米粒(LNP),并含有优化的蛋白质和密码子序列。此前,美国FDA已授予mRNA-1345用于60岁及以上老年人群的快速通道资格(FTD)。
2023年1月,美国FDA批准了mRNA-1345突破疗法名称用于预防60岁或以上成人的RSV-LRTD,mRNA-1345以前被批准快速通道名称2021年8月被美国食品药品管理局。在澳大利亚,在2023年4月批准mRNA-1345的优先级确定申请后,TGA提交将在优先级途径下进行评估。 Moderna的呼吸道疾病疫苗管道包括针对流感的3期试验和下一代新冠肺炎候选...
mRNA-1345已被FDA授予突破性治疗称号(BTD),用于预防60岁或以上成年人的RSV-LRTD。 结尾 经历了60年的研发,首批呼吸道合胞病毒疫苗正逐渐接近市场。行业高管和分析人士预计,下一场重磅疫苗竞赛将开始,可能形成一个价值100多亿美元的市场。RSV疫苗的成功mRNA在常规疫苗意味看在新冠之夕领域也终于走通了成药之路。mR...
“The FDA’s Breakthrough Designation for mRNA-1345 further emphasizes the significant health impact of RSV in older adults and the high unmet need,” said Stéphane Bancel, Chief Executive Officer of Moderna. “With this desi...
本文研究结果表明,共刺激作用的延迟强化或能发挥一定的免疫学效益,并能为开发治疗人类感染性疾病和癌症的更有效的mRNA疫苗提供新的研究见解和基础。 2024-11-12 荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可 2025-03-05 Nature子刊:新型LNP,靶向骨髓造血干细胞递送mRNA 数据表明,在不使用靶向配体修饰的情况下,使用脂质...
mRNA-1345 是一种针对编码融合前 F 糖蛋白的 RSV 的疫苗,与融合后状态相比,它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345 使用与 Moderna 的 COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 (LNP),并包含优化的蛋白质和密码子序列。FDA 已授予 60 岁以上成年人 mRNA-1345 的快速通道指定。