12月10日,FDA发布简报文件,暂停Moderna两款RSVmRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究,并将于12月12日召开咨询委员会会议(Adcomm)以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗,于2024年5月获批,被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。然而在...
12月10日,FDA发布一份简报,披露美国疫苗企业Moderna旗下的两款RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365,不但没有减轻感染症状,反而加重了婴幼儿的病情。目前,这两款疫苗以及所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗临床研究都进入了暂停状态。 RSV也就是合胞病毒,会引起急性下呼吸道感染,尤其对婴幼儿、老年人等弱势群体,RSV病毒的威胁...
2023年2月1日讯/香港迈极康hkmagicure/--两周前,Moderna报告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的ConquerRSV 3期试验的主要数据,表明其对RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的疫苗效力为83.7%。 2023年1月30日,Moderna宣布mRNA-1345已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性治疗指定(BTD),用于预防60岁或以上成人的RSV-LR...
2023年7月6日,Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的监管申请状况。该公司已向欧洲药品管理局(EMA)、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了mRNA-1345的上市申请,并已向美国FDA提交滚动BLA上市申请。 mRNA-1345是一种针对编码融合前F蛋白的RSV的疫苗,与融合后状态相比,它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与M...
2023年2月1日讯/香港迈极康hkmagicure/--两周前,Moderna报告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的ConquerRSV 3期试验的主要数据,表明其对RSV相关下呼吸道疾病(RSV-LRTD)的疫苗效力为83.7%。 2023年1月30日,Moderna宣布mRNA-1345已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性治疗指定(BTD),用于预防60岁或以上成人的RSV-LR...
该公司已向欧洲药品管理局(EMA)、瑞士Swissmedic和澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提交了mRNA-1345的上市许可申请,并启动了向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA)的滚动提交流程,以获得基于mRNA的RSV疫苗的许可。 Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“我们很自豪地宣布,我们的RSV疫苗候选物mRNA-13...
mRNA-1345是一种针对RSV的疫苗,编码一种融合前F糖蛋白,与融合后状态相比,融合前F糖蛋白可诱导更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与莫德纳COVID-19 mRNA疫苗相同的脂质纳米粒(LNP),并含有优化的蛋白质和密码子序列。此前,美国FDA已授予mRNA-1345用于60岁及以上老年人群的快速通道资格(FTD)。
mRNA-1345 是一种针对编码融合前 F 糖蛋白的 RSV 的疫苗,与融合后状态相比,它会引发更出色的中和抗体反应。mRNA-1345 使用与 Moderna 的 COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 (LNP),并包含优化的蛋白质和密码子序列。FDA 已授予 60 岁以上成年人 mRNA-1345 的快速通道指定。
mRNA-1345是一种针对RSV的疫苗,编码一种融合前F糖蛋白,与融合后状态相比,融合前F糖蛋白可诱导更高的中和抗体反应。mRNA-1345使用了与莫德纳COVID-19 mRNA疫苗相同的脂质纳米粒(LNP),并含有优化的蛋白质和密码子序列。此前,美国FDA已授予mRNA-1345用于60岁及以上老年人群的快速通道资格(FTD)。
目前,两种天花疫苗已被美国食品和药物管理局(FDA)有条件地批准用于预防MPXV感染。JYNNEOS疫苗是一种基于改良痘苗病毒(Ankara)的非复制型活疫苗,另一种ACAM2000是一种传统的减毒活疫苗。然而,这两种疫苗的可及性以及潜在的安全性问题远远不能满足全球的医疗需求。更重要的是,最近的一项研究表明,用JYNNEOS免疫诱导...